8月20日，NMPA官网显示，恒瑞医药子公司成都盛迪医药提交的1类新药富马酸立康可泮胶囊通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。
图源：NMPA官网
立康可泮（研发代号：HRS-5965）是恒瑞自主研发的口服小分子补体B因子（CFB）抑制剂，通过靶向补体旁路途径中的B因子，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了C5补体抑制剂（如依库珠单抗）仅能控制血管内溶血的不足。
一、恒瑞CFB抑制剂，从报产到获批不到9个月！
此次获批基于一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH患者中评价立康可泮有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床试验（NCT06593938/CTR20243439）的积极结果。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
今年1月，该药首个上市申请获CDE受理并纳入优先审评；8月获批，从报产到获批历时不到9个月。此外，立康可泮用于经治PNH的新适应症已于2026年3月申报上市并获受理，基于一项在既往稳定使用C5补体抑制剂后仍贫血的PNH患者中开展的III期临床研究。原发性IgA肾病适应症已步入III期临床。
二、全球4款CFB抑制剂获批，国产三强集结
据摩熵医药数据库显示，目前全球共有4款CFB抑制剂获批上市：
诺华的伊普可泮最早于2023年底获FDA批准，是全球首款CFB抑制剂，2024年4月获批进入中国市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025年在中国全终端医院市场的销售总额超7千万，2026年上半年同比增长约126.95%。
收藏
登录后参与评论
暂无评论