首仿之争打响！远大医药、科伦制药角逐重磅抗心衰药“盐酸伊伐布雷定口服溶液”市场

2025年10月16日，远大医药全资子公司湖北远大天天明制药按化药3类提交的 盐酸伊伐布雷定口服溶液 上市申请获得受理。不到三个月，2026年1月9日，湖南科伦制药也提交了同一品种的上市申请，成为第2家入局的企业。

截图来源：CDE官网

这意味着 盐酸伊伐布雷定口服溶液 的首仿之争正式拉开序幕。目前国内市场上的盐酸伊伐布雷定仅有普通片剂，口服溶液剂型尚未在国内获批。

一、院内峰值超3亿元，原研57.43%市场份额领跑

盐酸伊伐布雷定 原研由法国施维雅（Servier）研发，其片剂最早于2005年10月在法国获批上市，2015年4月在美国获批上市，同年5月在中国获批上市。该药用于改善窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的慢性心力衰竭患者的临床症状和远期预后。

作为全球首个选择性、特异性窦房结f通道抑制剂，伊伐布雷定通过选择性和特异性抑制心脏起搏If电流而降低心率，同时不影响心肌收缩性和房室传导。

目前国内市场有7家药企获批并过评盐酸伊伐布雷定片。据摩熵医药数据库显示，盐酸伊伐布雷定片在全终端院内市场的销售峰值超3亿元，2024年销售额超2亿元，2025年前三季度的销售额超1.2亿元。

2025年前三季度数据显示，原研施维雅仍占据主导地位，市场份额高达57.43%，北京百奥药业和重庆德诚永道医药分别以12.80%和12.11%的市场份额紧随其后。片剂市场的竞争格局已趋于稳定，后来者面临较高市场壁垒。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

二、科伦、远大医药首仿争夺激烈，市场格局或将洗牌

伊伐布雷定已作为心血管系统用药-抗心力衰竭药入选《国家基本药物目录》，同时还是2021版国家医保乙类药。口服溶液剂型的推出将为特殊患者群体提供更多用药选择，改善临床治疗效果。

目前国内市场上的盐酸伊伐布雷定仅有普通片剂，口服溶液剂型尚未在国内获批。在仿制药布局方面，国内仅湖南科伦制药和远大医药全资子公司湖北远大天天明制药按化药注册分类3类申报 盐酸伊伐布雷定口服溶液。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

科伦药业是首仿药领域的领军企业，2023年以6款首仿药荣登首仿药企排行榜之首，2024年仍成功斩获4款首仿药。2025年，科伦再度以6款首仿强势回归榜首，进一步巩固其龙头地位。（相关文章：2025年首仿之王！科伦药业强势领跑，齐鲁制药紧随其后，两匹黑马逆袭上榜）

远大医药在心脑血管疾病治疗领域深耕多年，公司在心脑血管急救板块拥有多个品种及在研产品。

两家企业争相申报 盐酸伊伐布雷定口服溶液，反映了企业对心血管疾病治疗领域市场潜力的认可。中国心血管疾病患者数量已超过3.3亿，其中慢性心力衰竭患者约为890万人，这一数字预计到2025年将增至950万人，市场空间广阔。

虽科伦布局稍晚，但国内相关药物市场尚小，开发空间大，最终首仿花落谁家值得期待。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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