药监新动态：布立西坦口服溶液、比拉斯汀口服溶液首仿齐折戟！正大丰海等三家药企上市受挫

2026年开年的第一次药监风暴，就让不少企业的首仿梦戛然而止。

1月6日，NMPA最新发布的首批21个药品通知件中，江苏正大丰海制药（以下简称正大丰海）的 布立西坦口服溶液 、湖南科伦制药及宁波美诺华天康药业的 比拉斯汀口服溶液 ，齐齐出现在“不予批准”名单上。

截图来源：NMPA官网

这意味着——两大热门首仿品种，三家药企在同一天宣告上市失败。

👀 三代抗癫痫新星，却在溶液剂型屡屡碰壁

布立西坦，这个名字在抗癫痫圈并不陌生。它由比利时优时比研发，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，通过高选择性结合大脑中的突触囊泡蛋白2A发挥作用。

相比前代，它起效更快、中枢耐受性更佳、安全性更高，被视为耐药性癫痫的重要武器。该药于2016年率先在欧盟和美国获批上市，剂型包括注射液、片剂和口服溶液等。布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿美元。

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国内布立西坦片的首仿由江西科睿药业（青峰药业子公司）于2024年6月夺得，至今仍保持独家获批。仿制药布局方面，成都奥邦药业、浙江京新药业、浙江和泽医药等3家企业已报产并在审。

在临床试验进展上，江西青峰药业、江西科睿药业、宜昌人福药业、四川科伦药业、辰欣药业等7家企业正全力推进Ⅲ期临床试验。与此同时，海南卫康制药（潜山）、乐普制药2家企业处于BE试验阶段，稳步推进上市进程。

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然而，口服溶液这一剂型却成了“拦路虎”：

• 2024年5月，海南全星制药上市申请宣告失败。
• 2025年2月28日，江苏正大丰海制药和华益药业科技（安徽）同日宣告上市失败；
• 2026年1月6日，正大丰海（江苏正大丰海制药）再次收到不予批准通知。

目前，布立西坦口服溶液仅有江西科睿药业一家药企报产在审。

该药企的申报已进入发补资料审核阶段，且仅涉及药学相关要求（无临床补充研究要求）。若审评顺利，有望在拿下片剂首仿后，进一步斩获口服溶液的国内首仿资格。

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注射液同样不易——扬子江药业四川海蓉药业曾在2021年首家提交上市申请，结果失败；目前仅江西青峰药业在审，另有4家处于临床试验阶段。

👀 比拉斯汀口服溶液：抗组胺新贵，7家企业上市梦碎

比拉斯汀，是一种第二代非镇静性长效抗组胺药，通过选择性拮抗外周H1受体起效，快速、长效、强效且无嗜睡副作用。

原研来自西班牙FAES制药，2010年在欧盟获批；2023年6月，意大利美纳里尼集团的片剂以5.1类新药身份登陆中国。

2024年11月，江苏华阳制药拿下国内首仿片剂，目前片剂领域仅有原研、江苏华阳和山东新时代药业获批。据摩熵医药数据库显示，比拉斯汀片在2025年前三季度销售额超千万元。

但在口服溶液剂型上，失败的名单越来越长：

2025年12月15日，山东朗诺制药、深圳贝美药业、浙江凯润药业上市失败；

此前还有合肥华威药业、西藏奥斯必秀医药失败；

加上本次被拒的2家，累计已有7家企业折戟。

比拉斯汀片剂的上市之路同样荆棘丛生。

2026年1月6日，山东朗诺制药的口腔崩解片和远大医药的片剂上市申请相继折戟；而早在2025年12月29日，已有5家企业的比拉斯汀片上市申请被拒。截至目前有15家药企上市申请未被批准。

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此外，口服溶液剂型在仿制药布局方面，还有海南海灵化学制药、合肥亿帆生物制药、安徽四环科宝制药、南京海纳制药等超15家企业新注册报产在审，它们的命运是否会重蹈覆辙？

👀 结语

两大首仿，三家药企同日覆没，不仅是一次审批结果的公布，更是一次行业信号的释放——在看似成熟的仿制药领域，依然暗藏高风险。对于企业来说，首仿不是终点，而是更高门槛的起点。未来，谁能真正跨过这座山，或许才是真正的赢家。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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