科伦发力精神神经领域：棕榈酸帕利哌酮注射液获批，多款首仿领跑

11月14日，据NMPA官网显示，湖南科伦制药提交的4类注册仿制药棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市并视同通过一致性评价。今年以来，科伦药业（含子公司）已经拿下6款首仿。

截图来源：NMPA

棕榈酸帕利哌酮注射液作为第二代抗精神病药的代表，以帕利哌酮前体形式经肌肉注射后形成长效药物储库，持续缓释并转化为活性成分，通过精准拮抗多巴胺D2受体与5-羟色胺2A（5-HT2A）受体，实现症状的稳定控制。

其独特的每月一次给药方案显著降低患者住院频率，优化医疗资源配置，有效破解精神分裂症治疗中依从性低的核心难题。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年销售额超8亿元，同比增长达199.61%，2025年上半年销售额达4.53亿元，市场表现强劲。

当前，帕利哌酮药物市场中，注射剂与片剂两大剂型均已获批上市销售。其中，注射剂领域尤为丰富，共有4款产品成功获批，分别为棕榈酸帕利哌酮注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）、棕榈帕利哌酮酯注射液(3M) 和 棕榈帕利哌酮酯注射液(6M) 。

截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库

此前，齐鲁制药、绿叶医药及绿叶嘉奥制药石家庄已凭借新分类成功获批棕榈酸帕利哌酮注射液，并视同通过一致性评价。而此次，湖南科伦制药成为该品种获批的第4家药企，进一步壮大了市场阵容。

在仿制药赛道布局上，除湖南科伦制药已成功突围外，棕榈酸帕利哌酮注射液还有石药集团、浙江圣兆药物、健康元海滨药业等7家药企报产在审。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

棕榈酸帕利哌酮注射液的上市，进一步丰富了科伦在精神神经疾病领域的产品线，展现出公司在高端复杂制剂领域的研发与产业化能力。截至目前，科伦药业通过/视同通过一致性评价药品超200款，其中首家过评超50款。

截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库

今年以来，科伦药业（含子公司）有超60款品种获批并过评，其中罗替戈汀贴片、恩扎卢胺片、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、芦曲泊帕片、妥匹坦帕洛诺司琼胶囊6款为国内首仿品种。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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