布瑞哌唑核心数据概览
布瑞哌唑资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.28-2026.10.11期间共有88项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号74项，新注册分类申请临床受理号7项，一致性评价申请7项。本周8个品种通过一致性评价，本周111个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2026-10-16698布瑞哌唑 湖南九典制药股份有限公司 硫酸氨基葡萄糖 -
NMPA：五个新药获批上市审批动态摘要： 202 6年 0 8月31日，国家药监局批准 了五款新药上市，分别为 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的莱康奇塔单抗注射液、 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的纬利妥米单抗注射液、 和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片、 Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片、 浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片 ； 截至2026年8月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年03月，批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布蒲公英Ouryao2026-08-31431苏州泽璟生物制药股份有限公司 人促甲状腺素β 立贝韦塔单抗
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【重磅】科伦药业拿下10亿大品种，成功进军百亿新市场审批动态近日，科伦药业一口气拿下了3个新产品，其中丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是抗癫痫药TOP2产品，2025年在中国三大终端六大市场的销售额突破10亿元，洛索洛芬钠贴剂去年的销售额已超过了9亿元，成为了科伦药业首个上市的关节和肌肉痛的局部用药。 科伦药业最新获批的新产品。 米内网数据显示，截至目前，科伦药业在2026年已累计获批了1个改良新药布瑞哌唑口溶膜，以及28个仿制药新品。米内网2026-08-14219布瑞哌唑 癫痫
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.27-2026.08.02期间共有72项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号70项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请0项。本周5个品种通过一致性评价，本周63个品种视同通过一致性评价，本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2026-08-065503湖南九典制药股份有限公司 浙江华海药业股份有限公司 宜昌人福药业有限责任公司 -
医药洞见根据摩熵咨询最新发布的2026年7月仿制药月报显示：七月一致性评价申请有14品种16项，以消化代谢药、注射剂为主；新注册分类申报302项（181品种），上市申请294项；过评/视同过评282品种（492受理号），其中一致性评价24个、视同263个，30个首家过评，180个达七家过评，领域集中于抗感染与消化代谢药。摩熵医药2026-08-065790头孢呋辛 阿莫西林 + 克拉维酸钾 上海上药新亚药业有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.20-2026.07.26期间共有69项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号62项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请6项。本周6个品种通过一致性评价，本周94个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。摩熵医药2026-07-285318布瑞哌唑 上海现代制药股份有限公司 浙江普利药业有限公司 -
注册审批7月16日，苑东生物注射用苯磺酸瑞马唑仑4类仿制药获批，成为该品种国内首仿，打破人福医药独家局面。此前恒瑞以甲苯磺酸型、人福以苯磺酸型形成两强格局，人福2025年销售额超3亿。苑东历时近3年终获准，现市场呈两种盐型三家竞争，三分天下格局将至。摩熵医药2026-07-206007江苏恒瑞医药股份有限公司 瑞马唑仑 甲苯磺酸瑞马唑仑 -
NMPA：两个1类创新药获批上市审批动态摘要：202 6年07月14日，国家药监局批准两款新药上市，分别为 1类创新药阿更葡糖钠注射液、 1类创新药琥珀酸安维吖啶片， 截至2026年7月，NMPA已批准了超过20款1类创新药，主要包括：。 2026年01月批准了杭州先为达生物科技股份有限公司申报的埃诺格鲁肽注射液上市、宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的奥洛格列净胶囊上市、以岭万洲国际制药有限公司申报的苯胺洛芬注射液上市、恒瑞医药申报的瑞拉芙普α注射液上市、维亚臻（Arrowhead）申报的普乐司兰钠注射液上市、华辉安健申报的立贝韦塔单抗注射液上市、泽璟制药申报的注射用人促甲状腺素β等。 2026年03月批准了先为达生物申报的埃诺格鲁肽注射液（新增减重适应症）上市、三生制药申报的罗赛促红素α注射液上市、迈威生物申报的德莫奇单抗注射液上市、科伦药业申报的布瑞哌唑口溶膜上市、石药集团申报的阿瑞匹坦注射液等。蒲公英Ouryao2026-07-14452布瑞哌唑 石药集团有限公司 德莫奇单抗
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里程碑事件 | 云晟研新2.2类布瑞哌唑口溶膜正式获批上市！以硬核实力破局改良新药赛道审批动态上海云晟研新生物科技股份有限公司（以下简称“云晟研新”）开发的2.2类改良新药布瑞哌唑口溶膜正式获批上市，适用于精神分裂症的治疗。 该产品上市许可持有人为博志研新泰州药物技术有限公司。 机制优势： 布瑞哌唑作为新一代非典型抗精神病药物，通过对5-羟色胺和多巴胺D₂受体的部分激动与拮抗作用，实现了对精神分裂症相关神经递质失衡的精准调控。博志研新2026-07-01535布瑞哌唑 精神分裂症
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布瑞哌唑口溶膜，同日两家企业获批：欣峰、博志研新审批动态7月1日国家药监局同步公示多款布瑞哌唑制剂获批成果，其中上海欣峰制药、博志研新两家企业的 2.2 类改良新药布瑞哌唑口溶膜顺利拿证。 至此国内该剂型获批企业扩充至四家，此前齐鲁、科伦已分别在今年 3 月拿下批文；。 此外，同日，石药欧意的布瑞哌唑片剂也通过一致性评价，重磅精神药全赛道竞争再度升级。医药云端工作室2026-07-01338布瑞哌唑
布瑞哌唑关键临床试验信息
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适应症
试验状态
试验分期
试验分类
详情
1、精神分裂症 2、抑郁症/抑郁状态（仅限于现有治疗未能获得充分效果的情况） 3、与阿尔茨海默型痴呆相关的、由焦躁感、易激惹性、兴奋导致的过度活动或攻击性言行。
已完成
BE试验
1）成人重度抑郁症(MDD)的辅助治疗； 2）成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症的治疗； 3）阿尔茨海默病所致痴呆相关的激越的治疗。
已完成
BE试验
布瑞哌唑同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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布瑞哌唑研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.28-2026.10.11）摩熵咨询33页2 -
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.27-2026.08.02）摩熵咨询23页12
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页13
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.20-2026.07.26）摩熵咨询24页12
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2026年5月仿制药月报摩熵咨询15页2201 -
2026年3月仿制药月报摩熵咨询15页1949
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.26-2026.02.01）摩熵咨询24页2986
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2025年12月仿制药月报摩熵咨询14页2329
布瑞哌唑-数据快讯
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231条
资讯
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87+
批文数
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0.38亿元
累计销售额
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12个
适应症
布瑞哌唑-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
布瑞哌唑作用靶点
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