报告时间：2025-06-30
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Biodexa Pharmaceuticals PLC资讯动态
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Biodexa任命Fiona Sharp为首席财务官兼公司秘书并加入董事会医投速递Biodexa制药公司（纳斯达克：BDRX），一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发治疗未满足医疗需求的创新产品，宣布任命Fiona Sharp为首席财务官兼公司秘书，并立即加入公司董事会。Sharp女士自2019年12月加入公司担任集团财务总监以来，一直致力于扩大其职责范围，包括许多首席财务官的职责。在加入Biodexa之前，Sharp女士曾担任Hywel Dda大学卫生局财务助理总监，该机构拥有超过10,000名员工和约8亿英镑的预算。从1999年到2018年初，她在Chime Communications Group担任财务角色，该公司是一家年收入约5.7亿英镑的国际传播和体育营销集团。Stephen Stamp将辞去首席财务官和公司秘书的职务，但将继续担任首席执行官。Biodexa制药公司是一家专注于开发治疗未满足医疗需求的创新产品的生物制药公司，其研发中心位于英国卡迪夫。Biospace2026-01-05531Biodexa Pharmaceuticals PLC
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Biodexa宣布欧洲首例FAP患者入组Serenta III期临床试验研发注册政策Biodexa制药公司宣布，德国波恩大学已成功招募了三名患者参与其关键III期Serenta临床试验，该试验旨在评估eRapa在家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中的安全性和有效性。FAP是一种主要遗传性疾病，如果不治疗，几乎总是导致结直肠癌。eRapa是一种口服胶囊形式的雷帕霉素，具有成为FAP患者重要治疗选择潜力。Serenta试验是一项双盲安慰剂对照试验，共有168名患者参与，其中2/3的患者接受药物治疗，1/3的患者接受安慰剂治疗。该试验在美国已于2025年8月开始招募。GlobeNewswire2025-12-01391大肠癌 雷帕霉素 家族性腺瘤性息肉病
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Biodexa在德国启动欧洲首个FAP 3期Serenta临床试验研发注册政策Biodexa制药公司宣布，德国波恩大学已开始筛选参与3期Serenta临床试验的患者，该试验旨在评估eRapa在家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者中的疗效。这是Serenta临床试验在欧洲的第一个启动点，对于扩大欧洲FAP患者的治疗选择具有重要意义。eRapa是一种mTOR抑制剂，有潜力为FAP患者提供一种非手术的替代治疗方案。该试验将在荷兰、西班牙、丹麦和意大利的九个额外欧洲站点进行。FAP是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，几乎所有的患者到50岁时都会发展为结直肠癌。目前，FAP患者唯一的治疗选择是进行结肠和/或直肠的手术切除。GlobeNewswire2025-11-24187大肠癌 MTOR 家族性腺瘤性息肉病
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Biodexa在德国启动FAP三期临床试验医药投融资Biodexa制药公司宣布，德国波恩大学的医院已开始筛选FAP（家族性腺瘤性息肉病）患者，参与eRapa在FAP治疗中的三期临床试验。这是该试验在欧洲的首个激活站点，标志着扩大欧洲FAP患者治疗选择的重要里程碑。eRapa是一种mTOR抑制剂，旨在治疗FAP，该疾病如果不治疗，几乎所有的患者到50岁时都会发展为结直肠癌。目前，FAP患者唯一的治疗选择是进行胃肠道的大范围手术切除，这对生活质量有重大影响。接下来两个月到三个月内，荷兰、西班牙、丹麦和意大利的另外九个欧洲站点也将启动。该试验于2025年8月开始在美国招募患者。FAP是一种罕见的遗传性疾病，如果不治疗，几乎100%的患者会发展为结直肠癌。目前，对于FAP患者来说，有效的、侵入性较小的治疗方法的需求很大。Biospace2025-11-24440大肠癌 MTOR 家族性腺瘤性息肉病
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Biodexa在欧洲获得FAP三期Serenta试验CTA批准研发注册政策Biodexa制药公司宣布，其针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的三期Serenta试验在欧洲获得欧洲药品管理局（EMA）的临床试验申请（CTA）批准。该试验旨在评估eRapa在FAP患者中的安全性和有效性。eRapa是一种雷帕霉素的口服胶囊配方，雷帕霉素是一种mTOR抑制剂。FAP是一种主要遗传性疾病，如果不治疗，几乎总是导致结直肠癌。目前的治疗方法是胃肠道的大范围切除。该试验预计将在2025年第四季度开始招募首位欧洲患者。美国部分的试验已在2025年8月中旬招募了首位患者。Biodexa首席执行官兼首席财务官Stephen Stamp表示，eRapa的目的是为FAP患者提供更好的生活质量，并显著减少或消除他们重复手术的需求。Biospace2025-11-04236大肠癌 雷帕霉素 MTOR
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Biodexa 宣布从 CPRIT 获得额外 $3.0M 赠款以支持 FAP 中的注册 eRapa 第 3 阶段计划使 eRapa 第 3 阶段计划的 CPRIT 赠款总额达到 $20.0M医药投融资Biodexa宣布获得来自CPRIT的额外3000万美元拨款，以支持eRapa在家族性腺瘤性息肉病（FAP）中的注册性3期临床试验。这使得CPRIT为eRapa 3期临床试验提供的总拨款达到2000万美元。eRapa是一种治疗FAP的创新药物，目前正处于3期临床试验的最后阶段，预计将在美国和欧洲的约30个临床中心进行。FAP是一种遗传性疾病，通常在青少年时期发生，目前尚无批准的治疗方法。Biodexa是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗未满足医疗需求疾病的创新产品。纳斯达克证券交易所2025-05-22387家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
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Biodexa 在 FAP 中获得 eRapa 在欧洲的孤儿药资格认定研发注册政策Biodexa公司宣布，其研发的药物eRapa在欧洲获得孤儿药指定，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP），这是一种目前尚无药物干预的结肠前癌性疾病。这一指定是在2019年美国食品药品监督管理局（FDA）对eRapa的孤儿药指定之后，标志着Biodexa将FAP项目推进到注册性三期临床试验的重要一步。eRapa是一种雷帕霉素的口服片剂，雷帕霉素是一种mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶点）抑制剂，已被证明在FAP息肉中过度表达，因此eRapa被用于治疗FAP。Biodexa计划在约30个美国和欧洲的临床中心进行一项针对168名患者的双盲安慰剂对照试验。这项三期研究得到了癌症预防研究机构（CPRIT）的1700万美元拨款和公司支付的850万美元匹配资金的支持。FAP患者目前没有批准的治疗方案，标准治疗是结肠和/或直肠的主动监测和手术切除。如果未经治疗，FAP通常会导致结肠和/或直肠的癌症。FAP具有显著的遗传成分，在美国和欧洲的患病率分别为每5000至10000人和每11300至37600人。Biospace2025-05-12636MTOR 家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
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Biodexa 宣布任命 Precision for Medicine LLC 为 FAP 中 eRapa 3 期研究欧洲部分的 CRO交易并购Biodexa宣布Precision for Medicine LLC将作为CRO负责eRapa在欧洲的3期临床试验，该公司计划在下一季度启动针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的eRapa国际3期注册研究。该研究将是一个双盲安慰剂对照试验，涉及168名患者，随机分配2:1的药物/安慰剂比例。美国部分将由LumaBridge负责。Precision专注于罕见病，拥有20多年的经验，在罕见病领域已开展333项临床试验，并在欧洲11个地点拥有超过700名团队成员。eRapa是一种口服的雷帕霉素片剂，雷帕霉素是一种mTOR抑制剂，mTOR在FAP息肉中过度表达，因此eRapa被用于治疗FAP。Biodexa是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列创新产品，用于治疗未满足的医疗需求。GlobeNewswire2025-03-06452雷帕霉素 MTOR Biodexa Pharmaceuticals PLC
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Biodexa 获得美国 FDA 家族性腺瘤性息肉病 eRapa 快速通道资格研发注册政策Biodexa公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的eRapa（一种新型胶囊型雷帕霉素）针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的快速通道资格。eRapa旨在为FAP患者提供一种新的治疗选择，以延缓或预防结肠和/或直肠的手术切除。FAP是一种可能导致结直肠癌的疾病，目前唯一的治疗方法是手术切除结肠和/或直肠。eRapa在FAP的2期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，与基线相比，在12个月时总息肉负荷减少了17%，总体非进展率为75%。Biodexa还获得了eRapa在美国的孤儿药资格，并计划在欧洲寻求类似资格。Biospace2025-02-10595大肠癌 家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
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Biodexa 的 MX-110 在最致命的脑癌复发性胶质母细胞瘤 （rGBM） 中继续显示出前景研发注册政策Biodexa Pharmaceuticals PLC在MAGIC-1研究中，其创新药物MTX110在治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）方面展现出优于历史标准的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。MTX110是一种结合了水溶性泛博尼斯塔特和靶向给药系统的独特配方，能够绕过血脑屏障，直接将药物输送到肿瘤部位。该研究显示，MTX110在治疗rGBM患者中展现出良好的疗效和安全性，为脑癌患者带来了新的治疗希望。此外，MTX110在治疗弥漫性中线胶质瘤（DMG）方面也显示出积极结果，有望改变目前的治疗格局。Biospace2024-10-17278弥漫性中线胶质瘤 Biodexa Pharmaceuticals PLC
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