Zenocutuzumab注射液核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
Zenocutuzumab注射液资讯动态
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《癌度快报》2026年5月13日：国产EGFR第四代靶向药HS-10504拟定纳入突破性疗法认定！审批动态1、国产EGFR第四代靶向药HS-10504拟定纳入突破性疗法认定。 2026年5月13日，翰森制药自主研发的第四代EGFR抑制剂HS-10504片，凭借硬核实力成功斩获国家药监局（CDE）“拟纳入突破性治疗”重磅认定！ 这一喜讯专为深陷“三代药耐药”（伴随EGFR C797S突变）绝境的非小细胞肺癌病友带来曙光。癌度2026-05-13310EGFR 非小细胞肺癌 翰森制药集团有限公司
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产业新闻 | 治疗胆管癌！FDA再批准突破性双抗；FDA批准“first-in-class”疗法扩展适应症审批动态FDA再批准突破性双抗。 Partner Therapeutics今日宣布，美国FDA已批准Bizengri（zenocutuzumab）用于治疗携带neuregulin 1（ NRG1 ）基因融合、既往接受系统性治疗期间或之后疾病进展的成人晚期、不可切除或转移性胆管癌患者。 根据新闻稿，这是首款获批专门针对 NRG1 阳性胆管癌的靶向疗法。药明康德2026-05-12339NRG1 Zenocutuzumab注射液
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FDA批准首个NRG1融合阳性胆管癌的双抗疗法审批动态2026年5月8日，美国FDA正式批准了 Zenocutuzumab-zbco (商品名： Bizengri ) 用于治疗携带 NRG1基因融合 的晚期、不可切除或转移性 胆管癌 (CCA) 成人患者。 这也是全球首个获批专门针对 NRG1 融合阳性胆管癌的靶向治疗药物，标志着这一罕见癌症亚型进入了精准治疗时代。 NRG1基因融合在实体瘤中的发生率不到1% ，属于极罕见的致癌驱动因素。触界生物2026-05-11437实体瘤 肿瘤 NRG1
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胰腺癌治疗的历史性一夜前沿研究4月13日，Revolution宣布，pan-RAS抑制剂Daraxonrasib，针对既往治疗转移性胰腺癌患者的三期临床试验RASolute 302成功上岸。 在意向治疗人群中，Daraxonrasib中位OS为13.2个月，而化疗中位数为6.7个月（HR 0.40，p氨基观察2026-04-14309daraxonrasib 胰腺癌 转移性胰腺癌
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Zenocutuzumab在晚期NRG1融合阳性胰腺癌和胆管癌患者中的疗效和安全性分析研发注册政策Partner Therapeutics公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，一项对eNRGy试验的回顾性分析结果显示，Zenocutuzumab在晚期NRG1融合阳性胰腺癌和胆管癌患者中表现出良好的疗效和安全性。该分析评估了17名接受至少三次治疗后疾病进展的NRG1+胃肠道肿瘤患者（12名胰腺腺癌，5名胆管癌）的疗效和安全性。结果显示，Zenocutuzumab的总缓解率为35%，临床获益率为65%。治疗总体耐受性良好，没有患者因不良事件而停药。该研究强调了Zenocutuzumab在治疗NRG1融合阳性胰腺和胆管癌中的治疗机会。PRNewswire2026-01-09408NRG1 胰腺腺癌 Zenocutuzumab注射液
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双抗元年：重塑2025年生物医药交易版图交易并购虽然2025年生物医药领域的整体交易并未迎来爆发式增长，但在肿瘤及更广泛的治疗领域，双特异性抗体（Bispecific Antibodies）及多特异性抗体（Multispecific Antibodies）却异军突起，成为了年度最耀眼的"明星"。 根据2025年12月1日发表于《Nature Reviews Drug Discovery》的报告《The year of the bispecific in oncology and beyond》， 在2025年迄今为止交易额最高的20项交易中，双特异性或多特异性抗体项目占据了四分之一的席位。 引人注目的是，在这些重磅交易中，来自中国生物技术公司的资产扮演了举足轻重的角色，显示出中国在抗体工程领域的强劲实力。动脉网-最新2026-01-041084肿瘤 Capstan Therapeutics Orbital Therapeutics Inc
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Zenocutuzumab在未经治疗的非小细胞肺癌患者中显示出积极疗效研发注册政策Partner Therapeutics公司宣布，其在未经治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中进行的zenocutuzumab Phase 2 eNRGy试验的新分析显示，zenocutuzumab在未经治疗和既往治疗的患者中分别表现出35%和31%的总缓解率（ORR）。临床获益率，定义为部分/完全缓解或疾病稳定≥24周，在未经治疗的患者中为65%，在既往治疗的患者中为58%。中位缓解持续时间在未经治疗的患者中为17.1个月，显著长于既往治疗的患者（7.4个月）。所有治疗相关不良事件均为1级或2级。zenocutuzumab的安全性概况良好，与先前数据一致。这些数据强调了zenocutuzumab作为NRG1阳性NSCLC一线治疗选择的潜力，这一患者群体通常对标准一线治疗反应不佳。PRNewswire2025-12-07765非小细胞肺癌 NRG1 Zenocutuzumab注射液
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恒瑞医药子公司4个注射液药物获批临床 | 1分钟药闻速览审批动态9月29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，适应症为恶性实体瘤；SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤；贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，用于成人非小细胞肺癌。 这是中国首款获得卫健委和药监局双备案的干细胞药物，Astem-101将针对“穷尽现有治疗仍无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍”进行治疗。美迪西Medicilon2025-10-01423江苏恒瑞医药股份有限公司 非小细胞肺癌 PD-L1
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80 亿美元！Genmab 收购一家双抗公司，获得 5 款在研双抗交易并购预计该交易将于 2026 年第一季度初完成 。 公开信息显示，Merus 是一家专注于开发双抗药物的荷兰生物技术公司，其主要在研产品包括 HER3/HER2 双抗 Zenocutuzumab （MCLA-128） 、 LGR5/EGFR 双抗 Petosemtamab （MCLA-158） 、 EGFR/c-Met 双抗 MCLA-129、PD-1/CD3 双抗 ONO-4685 和 PD-1/TGFBR2 双抗 INCA33890 。 Petosemtamab 是 Genmab 此次发起收购的主要目标， 一种 EGFRxLGR5 双特异性抗体，目前正处于3期临床开发阶段。医麦创新药2025-09-30552CD3 PD-1 Genmab A/S
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EQT Life Sciences旗下生物技术公司Merus被Genmab以80亿美元收购交易并购欧洲领先的生物科学风险投资公司EQT Life Sciences宣布，其投资组合公司Genmab已与荷兰生物技术公司Merus达成最终协议，以80亿美元的总对价收购Merus。这笔交易是欧洲生物技术领域最大的并购交易之一，凸显了Merus创新临床管线在癌症治疗领域解决未满足需求的价值。Merus是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新的二价和三价抗体疗法治疗癌症。其产品包括petosemtamab，用于头颈鳞状细胞癌和其他恶性肿瘤的治疗，以及已获批准的zenocutuzumab，用于治疗NRG1融合驱动的肿瘤，如胰腺癌和肺癌。尽管在癌症治疗方面取得了显著进展，但这些肿瘤类型的患者仍然面临不良的预后和有限的治疗方案。过去一年中，Merus的主导产品petosemtamab在头颈癌的一线和二线治疗中均取得了同类最佳的第二阶段结果，显著优于历史基准，并使其成为潜在的标准治疗方案。此外，petosemtamab在结直肠癌的一线、二线和三线治疗中正在进行第二阶段试验。凭借两个FDA突破性疗法指定，petosemtamab有望改变头颈癌和其他癌症治疗领域的治疗结果。EQT Life Sciences（前称LSP）Biospace2025-09-29429大肠癌 Genmab A/S Merus NV
Zenocutuzumab注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Zenocutuzumab注射液研究报告
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和黄医药（00013）：蓝海扬帆行致远，海外市场启新程华泰证券57页1817 -
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Zenocutuzumab注射液-数据快讯
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71条
资讯
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累计销售额
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14个
适应症
Zenocutuzumab注射液-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
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