埃勒斯 - 当洛斯综合征资讯动态
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Viatris在日本获得WAKIX（匹托兰）治疗嗜睡症和OSAS相关日间过度嗜睡的批准研发注册政策全球医疗保健公司Viatris宣布，日本厚生劳动省已批准WAKIX（匹托兰）用于治疗接受气道阻塞治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）患者的日间过度嗜睡（EDS），以及治疗发作性睡病（1型和2型，包括和不包括猝倒）。WAKIX是日本首个获批准用于这些指征的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂。WAKIX的批准基于在日本进行的国内3期临床试验以及多项国际临床试验的积极数据，这些试验评估了WAKIX在患有发作性睡病和尽管接受持续气道正压（CPAP）治疗但仍有日间过度嗜睡的OSAS患者中的疗效。Viatris首席研发官Philippe Martin表示，WAKIX为患者提供了急需的新型治疗选择，这一里程碑标志着日本睡眠医学的重要进展，并推出了一种不归类为管制物质的疗法。Biospace2026-09-16426Viatris Inc 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 埃勒斯 - 当洛斯综合征
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翼思生物支持嗜睡诊疗规范化建设，让日间嗜睡从“被忽视”走向“被正视”公司动态日间嗜睡（ EDS ）作为与失眠相对应的另一大睡眠障碍表现，困扰超 3 亿国人，不仅降低生活质量和工作效率，更埋下公共安全隐患。 现实中，却常被误读为 “ 懒惰 ” 、“缺乏自控力”，患者还面临诊疗不规范、治疗手段有限的多重困境。 为聚焦 EDS 这一被忽视的睡眠障碍，破解诊疗难题、推动规范化管理， 2026 年 3 月 第 26 个世界睡眠日之际，中国睡眠研究会嗜睡相关障碍工作委员会正式成立 。翼思生物2026-03-27228失眠 埃勒斯 - 当洛斯综合征 翼思生物医药（上海）有限公司
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2025年CDE官方问答全梳理：药品注册申报必看！研发注册政策2025年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）持续围绕药品注册申报中的关键环节、高频疑问与共性难题，发布了一系列具有指导意义的共性问题解答。 为帮助业界更清晰把握政策导向、提升申报效率，本文系统梳理了全年官方问答，涵盖 药品注册受理、常见一般性技术问题、化学仿制药 三大板块，共计34项具体问题（重复问答已删）。 1.2025-08-06。迈同生物2026-01-281135肺动脉高压 充血性心脏衰竭 硫酸钠 + 硫酸钾 + 硫酸镁
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武田「奥博雷通片」申请上市，发作性睡病治疗 能否迎来转折点？审批动态2026年1月16日，武田制药的 奥博雷通片（Oveporexton，TAK-861） 在中国提交上市申请，并被拟纳入优先审评程序。 此前 该药已被中国CDE和美国FDA纳入突破性治疗程序，用于1型发作性睡病（Narcolepsy Type 1，NT1）的治疗。 发作性睡病是一种慢性、罕见的中枢神经系统疾病，其最核心的表现是日间过度思睡（Excessive Daytime Sleepiness, EDS），患者在白天难以维持清醒，常在工作、学习甚至交谈过程中突然入睡。新药社2026-01-20917Takeda Pharmaceutical Co Ltd 奥博雷通 Centessa Pharmaceuticals PLC
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2025年呼吸领域国内获批新药，一文盘点！审批动态表 1：2025年NMPA批准的呼吸疾病治疗药物一览。 妥洛特罗贴剂（2mg）。 妥洛特罗贴剂作用靶点为 β 2 受体。银谷制药之家2026-01-101185阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 妥洛特罗 美泊利珠单抗
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个，共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。摩熵医药2025-12-175634国家药品监督管理局 维泰凯 恩曲替尼 -
同日！这家公司2款新药国内获批上市审批动态抗癫痫发作新药西诺氨酯片（商品名：翼弗瑞 ® ）正式获批用于成人癫痫患者部分性发作的治疗 ，成为局灶性癫痫添加治疗领域 近三十年来首个实现无发作率重大突破 的创新药物；与此同时， 促觉醒药物盐酸索安非托片（商品名：翼朗清 ® ）亦获准用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。 双机制破局癫痫治疗困境。 癫痫作为影响全球约 7000 万人的慢性神经系统疾病，在中国患者规模已逾 1000 万，其中活动性癫痫患者约 640 万，局灶性癫痫占比高达 60% 。药渡2025-12-11880阻塞性睡眠呼吸暂停 索安非托 埃勒斯 - 当洛斯综合征
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大爆发！一天6款新药获批上市，另有一款重磅首仿突围审批动态12月9日，NMPA 药品批准证明文件送达信息显示多款新药获批，涉及多个疾病领域。 除以上新药外，还有一款首仿药物值得关注 ：布瑞哌唑片。 苹果酸司妥吉仑片（代号：SPH3127、 I001）是由上海医药与日本田边三菱制药株式会社合作开发的1类化学新药，2024年4月提交上市申请，申报主体为上海医药全资子公司上海上药信谊药厂有限公司。新药社2025-12-10873上海医药集团股份有限公司 布瑞哌唑 苹果酸司妥吉仑
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Tris Pharma TRN-257新药申请获FDA接受，用于治疗嗜睡症和睡眠过度研发注册政策美国生物制药公司Tris Pharma宣布，其针对嗜睡症或过度日间嗜睡（EDS）成人患者的TRN-257新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。该药物还用于治疗成人睡眠过度（IH）。FDA设定了2026年6月20日的处方药用户费法案（PDUFA）目标日期。TRN-257是一种新型氧基巴比妥酸盐配方，结合了一次夜间给药和最低钠含量，旨在消除现有治疗方法的妥协。该NDA提交基于多项药代动力学（PK）和安全性研究的数据，并采用了基于模型的信息药物开发（MIDD）方法来证明TRN-257的有效性和安全性。Tris Pharma正在积极探索TRN-257在美国和全球的商业化合作伙伴关系。Businesswire2025-12-09538嗜睡症 Tris Pharma Inc 埃勒斯 - 当洛斯综合征
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又一罕见病药物在我国获批上市审批动态今天，翼思生物宣布，其促觉醒药物盐酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清®）获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日间过度嗜睡（EDS, Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的觉醒程度。 日间过度嗜睡 （EDS） 是一种常见的睡眠障碍，指在白天经常感到异常困倦、难以保持清醒，常见于发作性睡病和阻塞型呼吸睡眠暂停 （OSA） 。 翼朗清®（盐酸索安非托片）作为一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。罕见病信息网2025-12-09473阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 埃勒斯 - 当洛斯综合征 ELANE
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埃勒斯 - 当洛斯综合征-药品研发状态数据概览
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4个
药物发现
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申报临床
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0个
申请上市
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0个
批准上市
埃勒斯 - 当洛斯综合征全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
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