2025年第50周12.08-12.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

1.1.1 总体概况

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.08-2025.12.14期间共有83个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号77个，进口药品受理号6个。

本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药20款，生物药41款，中药4款。其中值得注意的有：

（1）BSI-082注射液

12月8日，CDE官网公示：博奥信生物的 BSI-082注射液 获得临床试验默示许可，拟用于晚期或转移性实体瘤。

公开资料显示，BSI-082 是全人源抗SIRPα拮抗性单克隆抗体，其特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，能有效阻断SIRPα与CD47相互作用向巨噬细胞发出“别吃我”信号，从而使巨噬细胞和树突状细胞恢复对肿瘤细胞的吞噬作用，同时有效避免靶向CD47治疗中遇到的毒副作用难题。

（2）NNC6019-0001注射液

12月9日，CDE官网公示：诺和诺德的 NNC6019-0001注射液 获得临床试验默示许可，拟用于转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。

公开资料显示，NNC6019-0001 是一种人源化单克隆抗体，靶向错误折叠的转甲状腺素，旨在通过抗体介导的吞噬作用促进转甲状腺素淀粉样蛋白的清除。

（3）注射用YKYY-031

12月12日，CDE官网公示：北京悦康科创的 注射用YKYY-031 获得临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤。

公开资料显示，YKYY-031 是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，采用新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。注射用 YKYY031 所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原（TAA）及特异性表达的肿瘤特异性抗原（TSA）表位肽串联组成的多肽抗原序列。

本周共7款新药获批上市。

12月9日国家药监局发布药品批件送达信息：批准翼思生物申报的西诺氨酯片和索安非托片上市，西诺氨酯片适用于成人癫痫患者部分性发作的治疗。公开资料显示，西诺氨酯是一款具有双重作用机制的第三代抗癫痫发作药物。它通过选择性抑制持续性钠离子电流和正向变构调节GABAA受体非苯二氮䓬位点的双通道机制，协同发挥抗癫痫作用，显著降低发作频率；索安非托片用于改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）伴有日间过度嗜睡（EDS）的成人患者的觉醒程度。公开资料显示，索安非托是一种新型促觉醒药，通过双重作用机制发挥药物疗效，可以通过抑制多巴胺（DA）和去甲肾上腺素（NE）再摄取，针对OSA导致DA、NE促觉醒神经元不可逆损伤的潜在病因，高效发挥促觉醒作用。

上药信谊申报的苹果酸司妥吉仑片获批上市，用于原发性高血压。公开资料显示，司妥吉仑是新一代口服非肽类小分子肾素抑制剂，和传统降压药相比，这款创新药通过直接抑制肾素活性，从源头作用于高血压治疗核心痛点，并通过优化分子结构等提升肾素抑制机理的安全性。

12月11日国家药监局发布药品批件送达信息：批准正大天晴的库莫西利胶囊上市，联合氟维司群用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。公开资料显示，库莫西利是一款全球首创的CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力，有助于延缓临床上CDK4/6抑制剂的耐药问题、减轻骨髓抑制。

健康元的 TG-1000胶囊 获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。公开资料显示，TG-1000 是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，最早由太景医药研发。

赛诺菲的 Fitusiran注射液 获批上市，用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率：①存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或②存在或不存在凝血因子IX抑制物抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）患者。公开资料显示，Fitusiran是首款用于血友病患者常规预防治疗的抗凝血酶（AT）降低疗法。采用Alnylam Pharmaceutical的ESC-GalNAc偶联技术，因此在皮下给药时具有更强的效力和持久性。

北京诺诚健华的 卓乐替尼片 获批上市，适用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及；无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。公开资料显示，卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂，其核心优势在于能够有效解决第一代TRK抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）的耐药性问题。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）

备注：（1）此处未包括补充申请之情形；（2）此处所列创新药/改良型新药，主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。（3）更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等，可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

备注：(1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局(NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过摩熵医药数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自｛ 摩熵咨询医药行业观察周报(2025.12.08-2025.12.14) ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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