4月28日，阿斯利康宣布，其固定剂量三联疗法Breztri（格隆溴铵+福莫特罗+布地奈德）的新适应症已获美国FDA批准，用于12岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗。
截图来源：阿斯利康官网
新闻稿指出，Breztri由此成为美国目前唯一获批用于该年龄段哮喘患者的三联疗法。此前，该产品已在中、美、日、欧等多国获批用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的治疗。
一、III期研究证实疗效，覆盖广泛哮喘人群
FDA的批准主要基于两项III期关键临床研究——KALOS与LOGOS的数据。研究评估了Breztri在广泛的哮喘患者群体（无论近期是否有急性发作）中的疗效与安全性。
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结果显示，与标准的吸入性糖皮质激素/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）双联疗法相比，Breztri在肺功能改善方面表现出具有统计学和临床意义的显著优势。在一项关键次要终点中，Breztri还显示出快速起效的特性，患者首次给药后5分钟内肺功能即较基线显著改善。研究中未发现Breztri有新的安全性信号。
二、全球市场表现强劲，中国哮喘适应症申报已提交
自上市以来，Breztri的市场渗透迅速。截至2025年，全球已有超过680万患者使用该产品，其2025年全球销售额达到11.99亿美元，已成为呼吸疾病领域的重磅产品。
此外，Breztri针对哮喘的适应症已于2025年9月在中国提交上市申请，目前正在审评中。若成功获批，将为中国庞大的哮喘患者群体提供重要的新治疗选择。
三、结语
Breztri成功将其应用从COPD拓展至哮喘领域，并凭借“美国唯一”的定位，进一步巩固了阿斯利康在呼吸赛道的领先地位。随着其哮喘适应症在中国等关键市场的申报推进，该产品的全球商业潜力有望得到进一步释放。对于广大哮喘患者而言，这一便捷的三联疗法提供了新的强化治疗选项，也预示着呼吸疾病治疗格局的持续演进。
参考来源：
[1] 企业官网/官方披露
[2] 摩熵医药（原药融云）数据库
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2026-04-28
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