强生泽倍珂®获批新适应症：国内首个BRCA2突变转移性前列腺癌靶向方案，疾病进展风险降54%

6月22日，强生宣布泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获国家药监局批准新适应症，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。

截图来源：强生创新制药企微

此次获批，标志着国内首个且唯一针对BRCA2突变mHSPC人群的靶向联合治疗方案正式落地。

一、适应症再拓宽：从mCRPC到mHSPC

据摩熵医药数据库显示，尼拉帕利阿比特龙是强生开发的复方制剂，结合了PARP抑制剂尼拉帕利与CYP17抑制剂醋酸阿比特龙的特性，实现“双靶点协同”。2023年3月、5月先后在欧盟和美国获批，用于BRCA1/2突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）一线治疗。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

2024年10月在国内获批，成为该品类首个且唯一的双效复方制剂。2025年6月适应症拓展至BRCA2突变转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。从mCRPC到mHSPC，治疗窗口显著前移，更多早期转移患者由此获益。

二、临床数据硬核：54%疾病进展风险下降

本次国家药品监督管理局批准该方案上市，核心依据为 AMPLITUDE III 期临床试验的阳性研究结果。AMPLITUDE 是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究，共入组696例携带 HRR 基因突变的转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者；受试者按 1:1 比例随机分组，两组均在雄激素剥夺治疗（ADT）基础上给药：试验组（n=348）采用尼拉帕利联合阿比特龙 + 泼尼松治疗，对照组（n=348）给予安慰剂联合阿比特龙 + 泼尼松治疗。

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研究结果表明，相较于现有标准治疗方案，尼拉帕利 + 阿比特龙 + 泼尼松联合 ADT 可显著改善患者影像学无进展生存期（rPFS），可使患者疾病进展或死亡风险下降 54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）；同时可显著延缓症状进展时间（TSP），将症状进展发生风险降低 59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。

安全性层面，该联合方案在 mHSPC 人群中的不良反应谱与既往在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）人群中获得的数据基本吻合，未识别出新的安全性风险信号。

三、临床痛点：BRCA2突变人群的“精准缺口”

近年来，中国前列腺癌的发病率显著上升。据国家癌症中心最新发布的2022年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示，我国前列腺癌的发病率为每10万人中18.61例，已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤。

尽管随着我国医疗水平的提高，前列腺癌的治疗已经取得一定进展，但是mCRPC仍然是一种致命的疾病。据统计，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变。

携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高，可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例，患者的生存结局更差。

此次泽倍珂®新适应症的获批，精准锚定这一高危亚群，为BRCA2突变mHSPC患者提供了首个靶向联合治疗选择。

泽倍珂®（欧美商品名Akeega®）是一种双效片剂，是尼拉帕利和醋酸阿比特龙的固定剂量组合药物。2023年4月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布欧盟已授予Akeega上市许可。目前，该药有两种剂量强度：常规强度(100mg niraparib/500mg AA)和低强度(50mg niraparib/500mg AA)。此前，该药于2023年4月获欧盟上市许可，用于BRCA1/2突变的mCRPC患者。

小结

从全球首个获批到国内新适应症落地，泽倍珂®的临床价值持续兑现——将精准靶向与内分泌治疗结合，直击BRCA2突变高危人群的治疗痛点。54%的rPFS风险下降、59%的TSP风险下降，硬核数据支撑了其在mHSPC一线治疗中的核心地位。

对于BRCA2突变的前列腺癌患者而言，一个全新的治疗时代正在开启。

参考来源：

[1] 企业官微

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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