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强生:国内首款PARP抑制剂组合癌症新药泽倍珂获批上市

强生 尼拉帕利阿比特龙片 泽倍珂 PARP抑制剂 获批上市
摩熵医药(原药融云)
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10月21日,强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准。作为目前国内首个且唯一获批的双效复方制剂,用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。

摩熵医药(原药融云)数据库显示,尼拉帕利(niraparib)2019年12月于中国获批上市,是一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂,已在美国、欧盟和中国等地获批用于晚期卵巢癌治疗,并正在临床试验中开发用于前列腺癌治疗。

泽倍珂是 BRCA1/2 突变 mCRPC 成人患者的一线靶向治疗方案。作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂,尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙,能够靶向 mCRPC 患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和 BRCA1/2 突变。

经临床验证,泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长 BRCA1/2 突变 mCRPC 患者的影像学无进展生存期(rPFS)。此外,与安慰剂相比,尼拉帕利还显示出总体生存 (OS) 改善的趋势,可显著延长至症状进展时间(TSP)和至细胞毒性化疗起始时间(TCC),同时并维持了患者的生活质量。近年来,中国前列腺癌的发病率显著上升。

据国家癌症中心最新发布的 2022 年度中国恶性肿瘤疾病负担报告显示,我国前列腺癌的发病率为每 10 万人中 18.61 例,已成为男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤。尽管随着我国医疗水平的提高,前列腺癌的治疗已经取得一定进展,但是 mCRPC 仍然是一种致命的疾病。

据统计,大约 10-15% 的 mCRPC 患者携带 BRCA1/2 基因突变,而携带 BRCA1/2 基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高,可能具有更强的侵袭性和更高的转移性疾病比例,患者的生存结局更差。因此,NCCN 和 EAU 等国内外权威指南均推荐对 mCRPC 患者进行基因检测,以提供更加精准的治疗决策,改善患者临床获益。

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