突破性治疗认定双响炮：科兴制药儿童RSV吸入制剂迎新突破，强生特立妥单抗再扩新适应症

3月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款具重要临床价值的创新药同日拟纳入突破性治疗品种名单：一是科兴制药全资子公司深圳科兴药业自主研发的人干扰素α1b吸入溶液，拟用于小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）；二是强生的Teclistamab（特立妥单抗）注射液，拟用于既往至少一线治疗过的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

截图来源：CDE官网

一、全球首款儿童RSV吸入制剂加速，科兴制药迎关键突破

呼吸道合胞病毒（RSV）是导致婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，尤其在6个月以下婴儿中，可引发严重的毛细支气管炎和肺炎，严重时可危及生命。然而，目前临床上针对婴幼儿RSV感染的特异性抗病毒治疗手段依然有限，存在显著的未满足需求。

科兴制药的人干扰素α1b吸入溶液正是一款旨在填补该空白的儿童专用药。其采用雾化吸入给药，可使药物有效成分直接作用于呼吸道病灶，起效更迅速。干扰素α1b本身具有广谱抗病毒和免疫调节的双重作用机制，通过与细胞表面受体结合，可激活细胞内抗病毒蛋白表达，抑制病毒复制，同时增强免疫细胞活性，助力机体清除病毒。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全球药物研发数据库

据摩熵医药数据库显示，该产品于2022年11月获批临床，2024年3月完成III期首例入组，2025年初获FDA批准临床试验，并已于2025年9月首次被纳入突破性治疗。此次再次拟纳入，将为其上市审批提供优先通道，有望加速成为全球首款治疗儿童RSV的干扰素吸入制剂。

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该产品若成功获批，有望成为全球首款用于治疗儿童RSV感染的干扰素吸入制剂，不仅为临床提供全新的治疗选择，也预示着巨大的市场潜力。

二、强生明星双抗再扩适应症，剑指更前线治疗市场

同日，强生的Teclistamab（特立妥单抗）注射液也拟纳入突破性治疗，用于既往至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。这是一款双特异性T细胞衔接器，可同时靶向T细胞上的CD3与多发性骨髓瘤细胞上的BCMA，从而激活免疫系统攻击癌细胞。

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值得注意的是，这是特立妥单抗在中国获得的第3项突破性治疗认定。该药已于2024年6月在中国获批用于接受过至少三线治疗的R/R MM患者。此次拟将适用人群前移至“至少一线治疗后”，意味着其有望惠及更广泛的患者。

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特立妥单抗作为全球首创的BCMA×CD3双抗，自2022年在欧美获批上市后，市场表现强劲，2025年销售额已达6.7亿美元，正快速迈向“重磅炸弹”药物行列。此次若成功拓展至更前线治疗，将进一步扩大其市场潜力。

三、结语

同一天内，CDE对一款填补儿科空白的首创制剂和一款拓展适应症的血液肿瘤明星药物给予突破性治疗认定，体现了中国药品审评鼓励真正临床创新的明确导向。科兴制药的儿童RSV吸入制剂若成功获批，不仅有望成为全球首个同类产品，为国内婴幼儿治疗带来革新，也将进一步确立我国在儿科抗病毒药物自主研发领域的领先地位。与此同时，强生将Teclistamab的适用范围前推至更早期的多发性骨髓瘤治疗，展现出跨国药企持续深化在华临床布局、推动创新疗法前移的战略方向。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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