RSV核心数据概览
RSV资讯动态
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今日，先声药业又引进一款国产新药！审批动态今日（ 8 月 20 日），先声药业宣布， 与瑞阳（山东）生物制药有限公司就国产 1 类生物新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作 。 根据协议， 先声药业将获得库莱韦拜单抗在大中华区的独家商业化权益。 呼吸道合胞病毒（ RSV ）是导致婴幼儿下呼吸道感染的重要病原体，也是婴幼儿因毛细支气管炎和肺炎住院的主要病原之一。药圈头条2026-08-2078江苏先声医药科技有限公司 RSV 下呼吸道感染
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先声药业引进重磅RSV单抗新药，超百款管线进入加速兑现期！审批动态目前，该药上市申请（ NDA）已获CDE受理，并纳入优先审评审批程序 。 若顺利获批，有望成为首款国产长效 RSV预防单抗。 该药拟用于预防 1岁以内新生儿和婴儿因RSV引起的下呼吸道感染。摩熵医药2026-08-2075江苏先声医药科技有限公司 RSV 下呼吸道感染
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重磅！先声药业抢先引进长效RSV单抗新药审批动态刚刚，先声药业宣布与瑞阳（山东）生物制药达成战略合作，获得后者自主研发的 1 类生物新药库莱韦拜单抗注射液在大中华区的独家商业化权益。 该产品上市申请已获 CDE 受理并被纳入优先审评，若顺利获批，有望成为首款国产长效 RSV 预防单抗。 长效设计直击临床痛点。抗体圈2026-08-2077江苏先声医药科技有限公司 RSV
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先声药业引进一款长效 RSV 单抗新药审批动态8 月 20 日，先声药业宣 布， 与瑞阳生物就 国产 1 类生物新药 库莱韦拜单抗注射液 达成战略合作，获得库莱韦拜单抗在 大中华区的独家商业化权益 。 该 次合作将进一步丰富和强化了 抗感染领域 的产品布局。 库莱韦拜单抗是瑞阳生物自主研发的 全人源长效 RSV 单克隆抗体 ，靶向 RSV 融合蛋白 （F 蛋白） ，并通过半衰期优化设计延长体内作用时间。丁香园 Insight 数据库2026-08-2054江苏先声医药科技有限公司 RSV
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爱科百发RSV治疗创新药齐瑞索韦获FDA批准在美国开展临床II期试验临床研究重症RSV感染：亟待满足的临床治疗需求。 RSV是全球婴幼儿下呼吸道感染的首要病原体，每年造成约3300万例下呼吸道感染、360万例住院和超过10万例死亡。 目前全球尚无获批的RSV特异性抗病毒治疗药物，临床以氧疗和缓解症状的支持性治疗为主，急需针对重症患儿的特效抗RSV病毒药物。爱科百发2026-08-14443RSV 下呼吸道感染 齐瑞索韦
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CDE公示3款新药拟优先审评：覆盖 RSV 预防、罕见眼病与眼科术后抗炎审批动态尼塞韦单抗注射液：长效 RSV 单抗，一剂覆盖全感染季。 呼吸道合胞病毒（RSV）是婴幼儿下呼吸道感染最常见的病原体，也是全球婴儿住院的首要病因，可引发毛细支气管炎、肺炎，严重时可导致呼吸衰竭，早产儿、合并基础疾病的婴幼儿重症风险显著升高。 RSV 感染具有明显季节性，传统被动免疫制剂需每月注射，临床依从性与可及性存在明显局限。医药时间2026-08-14172RSV 下呼吸道感染 呼吸衰竭
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RSV百亿赛道竞速正酣，「DIFF CRO」体内外药效评价护航研发临床研究它不是新冠，也不是流感，却是 5岁以下儿童下呼吸道感染住院的首要病原体 。 随着新冠防控常态化，一个被长期低估的"婴幼儿杀手"正浮出水面——呼吸道合胞病毒（RSV）。 2019年全球约有3300万5岁以下儿童发生RSV相关急性下呼吸道感染，360万例需住院治疗，10.1万例死亡，其中45%发生在6月龄以下婴儿。迪福润丝生物2026-08-11175RSV 下呼吸道感染
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智飞生物鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）临床试验申请获受理临床研究近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）（以下简称“鼻喷重组RSV疫苗”）获得国家药品监督管理局的药物临床试验申请受理通知书 。 该疫苗采用鼻喷黏膜免疫创新技术路线，有望填补国内呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗领域空白，为婴幼儿、老年人群等高风险群体提供高效、便捷的免疫防护选择。 RSV是导致婴幼儿、老年人及免疫功能低下人群下呼吸道感染的主要病原体之一，在全球范围内造成了沉重的疾病负担。智飞智讯2026-08-10139国家药品监督管理局 RSV 下呼吸道感染
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进展速递・论文专刊｜纳米疫苗与新型免疫佐剂领域取得重要突破前沿研究近日，中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）新材料科学中心任晋副研究员团队与北京化工大学李凤教授团队联合攻关，在新型纳米疫苗技术与免疫调控材料领域取得多项原创性突破，相关成果相继发表于国际顶级期刊《 Journal of the American Chemical Society 》 ( 影响因子： 16.6 ）和《 Angewandte Chemie International Edition 》（影响因子： 17.6 ）。 在 RSV 感染动物模型中，该策略相比传统铝佐剂疫苗展现出更强的病毒清除能力和肺组织保护效果，为开发新一代 RSV 疫苗及其他病毒疫苗提供了新的技术路径。 该研究获得由研究院牵头承担的国家重点研发计划（ 2025YFC2311703 ）、北京市自然科学基金 - 北京经济技术开发区创新联合基金项目（ L248077 ）的资助。中生研究院2026-08-05148RSV 北京化工大学
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全球首款 NDSRI 多动症新药获 FDA 批准审批动态近日，大冢制药宣布，FDA 已批准 SIMTRIYO（ centanafadine）上市，这是一种每日一次的缓释胶囊，用于治疗 成人和 6 岁及以上、体重至少 20 公斤的儿童注意力缺陷多动障碍 （ADHD）。 作为 首个也是目前唯一 获批的去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺再摄取抑制剂（NDSRI）， SIMTRIYO 通过抑制去甲肾上腺素、多巴胺和 5-羟色胺的再摄取，增加参与注意力和行为调节的神经通路中这些神经递质的可用性，为患者和医疗专业人员提供了一种新的治疗方法，以应对这种复杂且高度个体化的疾病。 此次批准基于四项关键性 III 期临床试验的结果，这些试验评估了 SIMTRIYO 在成人、青少年和儿童患者中的疗效和安全性。新浪医药2026-07-28174注意力缺陷多动障碍 RSV 干燥综合征
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用于预防呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）引起的下呼吸道疾病
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RSV研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.08.18-2025.08.24）摩熵咨询28页1910 -
绿竹生物-B（02480）：各管线进展加速，LZ901商业化可期国投证券6页2630
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医药日报：默沙东Clesrovima在华申报上市太平洋证券股份有限公司3页460
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医药：海外MNC动态跟踪系列（三）-赛诺菲：自免之王适应症拓展，RSV疫苗快速放量平安证券股份有限公司15页1492 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.01.20-2025.02.02)摩熵咨询21页563
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新药周观点：益方生物TYK2抑制剂银屑病数据优异，BIC潜力凸显国投证券13页2429 -
海外药企2024Q3业绩回顾：关注国产创新品种商业化及临床进展国信证券股份有限公司31页877
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新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进国投证券14页217
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医疗器械行业专题：呼吸道检测系列三：国内淡季不淡，关注美国流感样病例逐年上升带来的投资机会国投证券22页2088
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智飞生物（300122）：公司研究报告：三问三答，探究智飞生物经营拐点海通国际21页2909
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
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相关政策法规
- 2023年度药品审评报告
- Evaluation of COVID-19 vaccine effectiveness: interim guidance, 17 March 2021
- Enforcement Policy for Modifications to FDA Cleared Molecular Influenza and RSV Tests During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
- Enforcement Policy for Modifications to FDA Cleared Molecular Influenza and RSV Tests During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
- Non-pharmaceutical public health measures for mitigating the risk and impact of epidemic and pandemic influenza
- Technical Guidelines for Integrated Disease Surveillance and Response in the African Region October 2010