盐酸奥洛他定核心数据概览
盐酸奥洛他定资讯动态
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注册审批9月14日CDE官网显示，浙江尖峰药业4类仿制药聚多卡醇注射液上市申请获受理。该品种2026年上半年全终端医院市场销售额近3亿元，已实现“11连涨”。目前国内已有11家企业持生产批文，超10家企业仿制药申请在审，尖峰药业已有25款品种过评，此次入局将进一步加剧该赛道竞争。摩熵医药2026-09-152949南京正大天晴制药有限公司 盐酸奥洛他定 仁合益康集团有限公司 -
注册审批8月27日，江苏万高药业氟比洛芬凝胶贴膏（切入超39亿元外用镇痛市场）与维生素K₁滴剂（儿童短缺药，国内第3家过评）两款仿制药同日获批。至此其累计超80款仿制药过评，两新品分落镇痛与新生儿出血防治领域，进一步扩容细分管线。摩熵医药2026-08-316420氟比洛芬 江苏万高药业股份有限公司 曲唑酮 -
创新药进展 | 科兴制药GB10眼科创新药I期临床首例受试者入组临床研究近日，科兴制药全资子公司深圳科兴药业有限公司（简称：深圳科兴）自主研发，用于治疗 新生血管性年龄相关性黄斑变性（ nAMD） 的眼科创新药 GB10注射液 ，完成 I期临床 的首例受试者入组给药，公司创新药研发进程持续加速。 GB10项目是深圳科兴自主研发、拥有全球知识产权的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂。 GB10 注射液浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，以提高患者依从性。科兴制药2026-05-15506VEGF 科兴生物制药股份有限公司 ANGPT2
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眼科MAH合作再结硕果，三品齐发启新章公司动态近日，汕头经济特区明治医药作为上市许可持有人（MAH）的盐酸奥洛他定滴眼液（美依定®）与酒石酸溴莫尼定滴眼液（美提尼®），在我司生产基地顺利完成商业化量产出厂放行，并正式启运首发。 此次上市的两款新品，与8月率先实现商业化的玻璃酸钠滴眼液（怡目®）汇聚一堂，组成备受瞩目的“星光三兄弟”，将首次在市场中齐聚亮相。 作为紧密的MAH合作伙伴，明治医药与汇恩兰德始终秉持“同一条质量生命线”的共识，从生产、检验到成品放行的每一个环节均严苛把控，以专业筑牢品质基石。药渡2026-01-01531玻璃酸钠 盐酸奥洛他定 溴莫尼定
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参比制剂（第99批）名单发布招标采购经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十九批），特此通告。 新增品种： 奥德昔巴特胶囊、复方甘菊利多卡因凝胶、十一酸睾酮注射液、妥卡替尼片、曲前列尼尔吸入溶液、地塞米松口溶膜、枸橼酸钾钠片、枸橼酸钾枸橼酸钠散、雌二醇透皮喷雾剂、卡匹色替片、贝美替尼片、琥珀酸索利那新口服混悬液、阿普昔腾坦片甲苯磺酸尼拉帕利片、阿贝西利片、伊曲莫德片、玻璃酸钠滴眼液、多替阿巴拉米分散片、琥珀酸瑞波西利片、甲磺酸多沙唑嗪片、盐酸奥洛他定片 等；。 仿制药参比制剂目录（第99批）蒲公英Ouryao2025-12-05432玻璃酸钠 盐酸奥洛他定 凯丽隆
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过评精选NMPA于2025年11月10日发布药品批准信息，102受理号获批，含多款创新药：远大医药引进的奥洛他定莫米松鼻喷雾剂等获批，还有重庆精准生物、诺华、赛诺菲等公司的多款新药也获批上市。药圈头条2025-11-1112120远大医药（中国）有限公司 Sanofi SA 重庆精准生物技术有限公司 -
金秋添新品！单剂量盐酸奥洛他定滴眼液获批，满足临床多样用药需求审批动态近日，金秋十月收 官之际，公司研发、生产并注册申报的“盐酸奥洛他定滴眼液（单剂量）”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 该产品主要用于治疗过敏性结膜炎，采用单剂量无菌包装，不含防腐剂，在安全性与便捷性上进一步升级。 此次获批的单剂量规格，将与公司已有的多剂量盐酸奥洛他定滴眼液（第四批国家集采中选产品）形成有效互补，共同满足临床中不同患者的多样用药需求，为过敏性结膜炎的治疗提供更丰富、更个性化选择。药渡2025-11-04404国家药品监督管理局 过敏性结膜炎 盐酸奥洛他定
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寻找医药低估值个股医药投融资2025年初以来至今，医药行业下跌1.45%，跑赢沪深300指数2.17个百分点，行业涨跌幅排名第15。 本周医药行业估值水平(PE-TTM)为26.18倍，相对全部A股溢价率为78.71% (+0.42pp)，相对剔除银行后全部A股溢价率为36.51%(+1.25pp)，相对沪深300溢价率为124.18%(-0.55pp)。 本周相对表现最好的子板块是化学制剂，上涨0.6%，年初以来表现最好的前三板块分别是线下药店、化学制剂、其他生物制品，涨跌幅分别为+10.3%、+5.5%、+2.5%。向阳论医谈药2025-04-21263深圳市康哲药业有限公司 基石药业（苏州）有限公司 雍禾医疗集团有限公司
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Glenmark 获得盐酸奥洛他定滴眼液 USP， 0.2% （OTC） 的 ANDA 批准研发注册政策Glenmark Pharmaceuticals Inc.美国公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）最终批准，其Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP，0.2%（OTC）与Alcon Laboratories Inc.的Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）生物等效。该产品将由Glenmark Therapeutics Inc.美国公司在美国分销。根据最新52周Nielsen®数据，Pataday® Once Daily Relief Ophthalmic Solution，0.2%（OTC）市场年销售额约为5070万美元。Glenmark公司表示，新产品的推出扩大了其OTC眼科产品组合，体现了其对满足市场需求和提供高质量非处方解决方案的承诺。Glenmark是一家全球性的研究型制药公司，业务涵盖品牌、仿制药和非处方药领域，在心血管代谢、呼吸、皮肤科和肿瘤学等治疗领域具有重点。Biospace2025-03-21726盐酸奥洛他定
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政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》研发注册政策2 月 12 日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（下称《第九十批》）。 《第九十批》共51个品规， 其中新增品规42个 ，包括：沙库巴曲缬沙坦钠胶囊、盐酸伐地那非片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等； 修订品规9个 ，包括：单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸奥洛他定片、盐酸右哌甲酯片等。 （国家药监局 2025-02-12）国药致君2025-02-13192单硝酸异山梨酯 盐酸奥洛他定 阿托伐他汀 + 氨氯地平
盐酸奥洛他定关键临床试验信息
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成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
已完成
BE试验
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症）。
已完成
BE试验
成人：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病的瘙痒（湿疹/皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常型银屑病、多形渗出性红斑）。 儿童：过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病的瘙痒（湿疹/皮炎、皮肤瘙痒症）。
已完成
BE试验
成人：适用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑。 儿童：适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤病（湿疹、皮肤瘙痒症）引起的瘙痒；
已完成
BE试验
盐酸奥洛他定同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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盐酸奥洛他定研究报告
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2025年报&26年一季报点评：肛肠龙头稳健增长，大健康提速+高分红彰显价值东吴证券股份有限公司3页151 -
医药生物行业跟踪周报：自免疾病进入双抗时代，建议关注智翔金泰，康诺亚，康方生物等东吴证券34页166 -
北交所首次覆盖报告：首款国产基因药NL003获批倒计时+滴眼液集采供血，“仿创协同”开启重估开源证券股份有限公司36页1768
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.19-2025.05.25)摩熵咨询24页2679 -
医药行业周报（4.14-4.18）：寻找医药低估值个股西南证券34页1748
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盐酸奥洛他定滴眼液适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询55页2872
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盐酸奥洛他定片适用人群、市场潜力及销售预测分析摩熵咨询84页1530
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摩熵咨询医药行业观察周报（2024.12.23-2024.12.29)摩熵咨询24页307
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静待医药行情回暖西南证券35页2812
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基因疗法二十载锤炼，重磅大单品秣马厉兵东吴证券股份有限公司33页1831
盐酸奥洛他定-数据快讯
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18条
资讯
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78+
批文数
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45.70亿元
累计销售额
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11个
适应症
盐酸奥洛他定-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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相关政策法规
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- mometasone furoate;olopatadine hydrochloride(糠酸莫米松;盐酸奥洛他定-BE指导原则)
- 国家药监局关于14批次药品不符合规定的通告（2023年第36号）
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录 （第六十五批）的通告（2023年第15号）
- 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十二批）的通告（2022年第62号）
- 工业和信息化部办公厅 国家卫生健康委员会办公厅 国家医疗保障局办公室 国家药品监督管理局综合司关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知