丁型肝炎资讯动态
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Mirum Pharmaceuticals公布AZURE-1三期临床试验结果，brelovitug治疗慢性HDV取得积极进展研发注册政策Mirum Pharmaceuticals宣布，其研发的针对乙型肝炎delta病毒（HDV）的实验性全人源单克隆抗体brelovitug在AZURE-1三期临床试验中达到主要终点。该试验评估了brelovitug治疗慢性HDV的疗效。48周的数据显示，更多患者实现了HDV RNA低于定量下限（LLOQ，Biospace2026-09-28367ALT 丁型肝炎 Mirum Pharmaceuticals Inc
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.07-2026.09.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号8个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药18款，无中药。摩熵医药2026-09-164027干眼症 丁型肝炎 SLC10A1 -
时讯8月4日吉利德公布2026年Q2财报：总营收78亿美元（同增10%，超预期），但因收购Arcellx/Tubulis等产生巨额在研项目支出，归母净亏105亿美元（EPS亏8.45美元）。HIV（Biktarvy+PrEP首破10亿）、Trodelvy（ADC+26%）、Livdelzi撑增长，Veklury暴跌81%，CAR-T承压，转型期"增收不增利"。摩熵医药2026-08-065860Gilead Sciences Inc 瑞德西韦 Tubulis GmbH -
科普2026年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）累计批准了24款创新药，NME新分子实体创新药品19个，生物创新药5个，其中属于First-in-class新药有9个。开尔文勋爵2026-07-1010132精神分裂症 肿瘤 环泊酚 -
外国人“打飞的”来买丁肝新药？华辉安健：想成为中国吉利德审批动态6月29日，2026年国谈初审名单公布。 一款治疗丁型肝炎的创新药 ： 立贝韦塔单抗注射液出现在名单中 ， 颇受关注。 肝炎极易传播，是全球公共卫生主要防治对象。健识局2026-07-01133丁型肝炎 立贝韦塔单抗
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丁型肝炎诊疗现状与挑战：从疾病认知到规范化管理前沿研究丁型肝炎病毒（HDV）感染是病毒性肝炎领域中一种特殊且临床危害较重的疾病。 由于HDV是一种缺陷病毒，其复制与传播依赖乙型肝炎病毒（HBV）提供包膜蛋白，因此所有HDV感染均建立于HBV感染基础之上。 与单纯HBV感染相比，HDV感染患者更容易出现持续性肝脏炎症，并更快进展为肝纤维化、肝硬化甚至肝细胞癌。新医视丨消化医讯2026-06-25361肝细胞癌 肝硬化 丁型肝炎
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一种“最危险肝炎”终于有药可治？吉利德拿下首个HDV疗法临床研究当全球医药产业还在聚焦GLP-1、ADC与CAR-T时，一种长期被忽视、却致死率极高的病毒性肝炎，终于迎来了首个FDA获批疗法。 近日，吉利德（Gilead）宣布，其丁型肝炎病毒（HDV）治疗药物Hepcludex（bulevirtide）正式获得美国FDA加速批准，用于治疗慢性HDV感染成人患者，这是目前FDA批准的首款HDV疗法。 HDV必须依附HBV（乙型肝炎病毒）才能生存，而一旦形成HBV/HDV合并感染，患者发生肝硬化、肝癌与肝衰竭的风险将显著升高，疾病进展速度远快于单纯乙肝患者。金斯瑞生物2026-05-29662肝癌 Gilead Sciences Inc 肝衰竭
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达卓优在美获批三阴性乳腺癌适应证审批动态No.1 / 阿斯利康达卓优在美获批三阴性乳腺癌适应证。 No.2 / 吉利德HDV新药布乐韦肽获美国FDA加速批准。 2026年5月22日，吉利德（Nasdaq：GILD）宣布，美国FDA已加速批准 Hepcludex（布乐韦肽）8.5 mg 用于治疗患有慢性 丁型肝炎 病毒（HDV）感染的成人患者，成为美国首个且目前唯一获批的丁型肝炎治疗药物。GBIHealth2026-05-25301Gilead Sciences Inc 丁型肝炎 布乐韦肽
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美国FDA加速批准Hepcludex治疗慢性丁型肝炎研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Gilead Sciences公司开发的Hepcludex（bulevirtide-gmod）8.5 mg用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成人患者，成为美国首个也是唯一获批的HDV治疗药物。该批准基于Hepcludex在降低HDV RNA水平和恢复正常丙氨酸转氨酶（ALT）方面的效果，主要数据来自关键的、受控的3期MYR301研究。Hepcludex是一种首次在类别的进入抑制剂，用于治疗慢性HDV感染，其作用机制是阻断HDV和HBV进入肝细胞，从而解决病毒生命周期中的关键步骤。该药物在美国的批准为HDV患者提供了首个且唯一获得FDA加速批准的治疗选择，满足了这一长期未满足的医疗需求。Businesswire2026-05-23373ALT 丁型肝炎
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Mirum Pharmaceuticals将在EASL大会分享罕见肝病新数据研发注册政策Mirum Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年5月27日至30日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）国际肝脏大会上展示新的数据。这些数据将扩展公司在罕见胆汁淤积性肝病方面的经验，并扩展到如HDV等新领域。Mirum的展示将涵盖其罕见肝病项目，包括volixibat在PSC和brelovitug在HDV的2b期研究数据，以及其已批准的治疗药物LIVMARLI®（maralixibat）在PFIC中的应用。Mirum首席执行官Chris Peetz表示，公司致力于通过关注患者需求及其日常生活受影响的成果来构建罕见肝病业务。Businesswire2026-05-21225丁型肝炎 Mirum Pharmaceuticals Inc
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慢性丁型肝炎
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1.慢性乙型肝炎，2. 慢性乙型肝炎和丁型肝炎合并感染中的慢性丁型肝炎
已完成
Ⅰ期
丁型肝炎研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.09.07-2026.09.13）摩熵咨询26页6 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.10-2026.08.16）摩熵咨询18页11 -
医药生物行业点评报告：吉利德26Q2：HIV现金流稳健，密集收购加码转型、单季计提巨额费用东吴证券股份有限公司2页0 -
2026年1月全球在研新药月报摩熵咨询36页1651
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2025年10月全球在研新药月报摩熵咨询31页2546
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.10.20-2025.10.26）摩熵咨询26页476
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国盛证券医药生物行业周报国盛证券30页1007
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2025年1月全球在研新药月报摩熵咨询37页824
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抗肝炎病毒药物市场研究专题报告摩熵咨询31页1233
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丁型肝炎病毒感染临床研究进展及发展趋势报告摩熵咨询80页1669
丁型肝炎-药品研发状态数据概览
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2个
药物发现
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1个
申报临床
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0个
申请上市
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4个
批准上市
丁型肝炎全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
丁型肝炎相关靶点
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
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相关政策法规
- 国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）
- Guidelines for the prevention, diagnosis, care and treatment for people with chronic hepatitis B infection
- Сводное руководство по профилактике, диагностике, лечению и помощи в связи с ВИЧ-инфекцией, вирусными гепатитами и инфекциями, передаваемыми половым путем, для ключевых групп населения
- 丁型病毒性肝炎治疗新药临床研发现状及考量
- 国家药监局关于批准注册211个医疗器械产品公告(2021年12月)(2022年第4号)
- 国家医疗保障局办公室关于修订《医疗保障基金结算清单》《医疗保障基金结算清单填写规范》的通知