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首页 临床进展 在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的IIb期临床研究

【CTR20231354】在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的IIb期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231354

试验状态

已完成

药物名称

立贝韦塔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

立贝韦塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

慢性丁型肝炎病毒感染

试验通俗题目

在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的IIb期临床研究

试验专业题目

一项在慢性丁型肝炎病毒感染者中评估HH-003注射液的疗效和安全性的多中心、随机、对照的开放性IIb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

根据主要终点评估HH-003注射液不同剂量组相较对照组治疗慢性HDV感染者的有效性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 45 ； 国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 56  ； 国际: 101 ；

第一例入组时间

2023-06-16;2023-12-19

试验终止时间

2025-06-21;2025-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对HH-003注射液及其组分过敏者，对其他治疗性抗体药物有严重过敏反应史或患有严重过敏性疾病者；

2.存在TAF使用禁忌症者；

3.随机前3个月内有干扰素治疗史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130499

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