【CTR20220938】评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220938

试验状态

已完成

药物名称

HH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

立贝韦塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经治低病毒血症的慢性乙型肝炎患者

试验通俗题目

评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的IIa期临床研究

试验专业题目

一项评估HH-003注射液在经治低病毒血症的慢性乙型肝炎受试者中的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HH-003注射液在NrtIs经治但仍有低病毒血症（LLV）的慢性乙型肝炎受试者中的体内抗病毒活性、长期安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 74 ；

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2024-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.18至60岁（含）之间的男性或女性；3.体重指数（BMI）：18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；4.筛选时可提供病原学或临床或病理证据表明乙肝病毒感染已超过6个月； HBsAg阳性且10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/mL，HBV DNA≤2000 IU/mL，ALT≤3×ULN；

排除标准

1.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；2.合并丙肝感染，或梅毒螺旋体感染，或HIV感染者；3.合并酒精性肝病、影像学诊断的中度以上脂肪肝、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非HBV导致的存在临床意义的慢性肝病者；4.既往或目前有肝硬化者或目前有进展性肝纤维化者（包括但不限定：筛选时肝硬度测定LSM≥9 kPa；或者受试者曾进行过肝组织病理学检查，根据肝纤维化诊断及治疗共识 [2019年]，定义为进展性肝纤维化或肝硬化 [如，GS评分中的S≥3，或METAVIR ≥ F3]；或者合并腹水、肝性脑病、上消化道出血或者食道胃底静脉曲张等）；

5.既往或目前患有肝细胞癌；或者筛选时血甲胎蛋白（AFP）≥50ng/mL，或肝脏B超、CT或者MRI等影像学检查提示有肝细胞癌可能；6.筛选前1年内使用干扰素治疗超过3个月或筛选前3个月内有干扰素治疗史或存在干扰素禁忌症；7.心电图异常有显著临床意义者（如QTcF男性>450ms，女性>470ms，严重心律失常[如尖端扭转型室速、阵发性室性心动过速、有症状需要紧急治疗的房颤房扑完全性房室传导阻滞] ）；控制不佳或难治性高血压（如用药后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg等）；8.合并严重的其它系统疾病或临床表现，研究者或申办者判断不适合参加本研究： 1) 循环系统疾病：例如不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭等； 2) 呼吸系统疾病：例如严重的慢性阻塞性肺疾病等； 3) 原发性或继发性肾脏疾病（如慢性肾功能失代偿、继发于糖尿病、高血压和血管疾病等的肾脏疾病等），或估算的肾小球滤过率（eGFR）<75 mL/min/1.73m2 (根据CKD-MDRD公式）； 4) 内分泌系统疾病：例如控制不佳的糖尿病或甲状腺疾病等； 5) 自身免疫性疾病：例如系统性红斑狼疮、原发性血小板减少性紫癜、类风湿关节炎、炎症性肠病、结节病、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病等； 6) 神经精神疾病：如癫痫、精神分裂症、抑郁症等； 7) 恶性肿瘤；

9.筛选时总胆红素>2×ULN且直接胆红素>1.5×ULN，血红蛋白<120 g/L（男性）或<110 g/L（女性），血小板<100,000/mm3（100×109/L），中性粒细胞绝对值<1,500/mm3（1.5×109/L），血清白蛋白<35 g/L，凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3；10.筛选前6个月内（含筛选期）存在持续饮酒（平均每天饮酒男性>40g酒精，女性>20g酒精）或非法药物滥用成瘾者；11.筛选前3个月内，参加过任何药物（未用试验药物者除外）或医疗器械（无创性医疗器械除外）的临床试验者；12.筛选前3个月内有重大外伤或者进行过大型手术者或手术后尚未完全恢复者；13.对抗体类药物或者对聚山梨酯80有过敏史者；14.根据研究者判断不宜参加此试验，或者与研究中心关系密切的患者：例如研究者的近亲、相关人员（例如研究中心的工作人员或者学生）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址