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【CTR20182292】HH-003注射液在健康成年人中的Ia期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182292

试验状态

已完成

药物名称

HH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

立贝韦塔单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

病毒复制活跃、丙氨酸氨基转移酶升高或正常的成人慢性乙肝患者

试验通俗题目

HH-003注射液在健康成年人中的Ia期临床研究

试验专业题目

HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性以及药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

2019-01-02

试验终止时间

2020-02-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄18～45岁（含）健康志愿者；

排除标准

1.1) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

2.2) 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；

3.3) 其他感染性或非感染性肝病患者，包括丙型肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、药物性或自身免疫性肝病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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