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CTR20262411
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注射用重组人C1酯酶抑制剂
治疗用生物制品
注射用重组人C1酯酶抑制剂
2026-07-14
CXSL2300673
本品适用于治疗成人及青少年遗传性血管水肿（Hereditary angioedema，HAE）急性发作。
重组人 C1 酯酶抑制剂 II 期临床试验
评估注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗遗传性血管性水肿患者急性发作的有效性、安全性和药代动力学特征的 II 期临床试验
610063
主要目的：评价注射用重组人C1酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的有效性。 次要目的：1) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的安全性； 2) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的药代动力学特征； 3) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的药效动力学特征； 4) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄≥12 周岁，性别不限；
请登录查看1.对试验药物或其所含辅料或其他人源 C1INH、兔源蛋白、兔源药物过敏者；2.筛选期抗 C1INH 抗体检测阳性者；
3.本次 HAE 发作包含口唇或咽喉部水肿症状发作者；
4.本次 HAE 急性发作至试验药物给药前使用过任何止痛药和/或止吐药和/或解痉药等用于治疗 HAE 急性发作者；
请登录查看北京协和医院
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