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首页 临床进展 重组人 C1 酯酶抑制剂 II 期临床试验

【CTR20262411】重组人 C1 酯酶抑制剂 II 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20262411

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人C1酯酶抑制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人C1酯酶抑制剂

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

CXSL2300673

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人及青少年遗传性血管水肿（Hereditary angioedema，HAE）急性发作。

试验通俗题目

重组人 C1 酯酶抑制剂 II 期临床试验

试验专业题目

评估注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗遗传性血管性水肿患者急性发作的有效性、安全性和药代动力学特征的 II 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610063

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用重组人C1酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的有效性。 次要目的：1) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的安全性； 2) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的药代动力学特征； 3) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的药效动力学特征； 4) 评价注射用重组人 C1 酯酶抑制剂治疗成人及青少年遗传性血管性水肿急性发作的免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12 周岁，性别不限；

排除标准

1.对试验药物或其所含辅料或其他人源 C1INH、兔源蛋白、兔源药物过敏者；2.筛选期抗 C1INH 抗体检测阳性者；

3.本次 HAE 发作包含口唇或咽喉部水肿症状发作者；

4.本次 HAE 急性发作至试验药物给药前使用过任何止痛药和/或止吐药和/或解痉药等用于治疗 HAE 急性发作者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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