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【ChiCTR2600127570】盆腔淋巴结分组在妇科恶性肿瘤手术中的意义: 一项单中心前瞻性观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600127570

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妇科恶性肿瘤,包括卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌(拟行盆腔淋巴结系统性清扫、前哨淋巴结切除或肿大/可疑淋巴结切除者)

试验通俗题目

盆腔淋巴结分组在妇科恶性肿瘤手术中的意义: 一项单中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

盆腔淋巴结分组在妇科恶性肿瘤手术中的意义: 一项单中心前瞻性观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项单中心、前瞻性、观察性研究,建立并应用妇科恶性肿瘤手术中盆腔淋巴结精细化分组及分站记录规则,系统描述卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌患者在常规临床诊疗范围内切除的盆腔淋巴结数量、阳性淋巴结分布、术后淋巴结复发部位及淋巴结切除相关并发症。研究拟探索不同肿瘤类型、不同临床病理特征与淋巴结阳性分布及复发部位之间的关系,为后续优化妇科恶性肿瘤淋巴结评估、切除范围标准化及多中心研究提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄<75岁的女性;考虑高龄患者围手术期风险、随访依从性及并发症判断复杂性,本研究暂不纳入75岁以上患者; 2.术前经病理学检查确诊,或经临床表现、影像学检查、肿瘤标志物及多学科评估拟诊为卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌,并拟接受手术治疗者; 3.按现行指南指征,术中接受下列任一处理者:盆腔淋巴结系统性清扫、前哨淋巴结切除、术前影像或术中探查所示肿大淋巴结切除; 4.ECOG体力状况评分0-2分; 5.受试者本人自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄<75岁的女性;考虑高龄患者围手术期风险、随访依从性及并发症判断复杂性,本研究暂不纳入75岁以上患者; 2.术前经病理学检查确诊,或经临床表现、影像学检查、肿瘤标志物及多学科评估拟诊为卵巢癌、子宫内膜癌或宫颈癌,并拟接受手术治疗者; 3.按现行指南指征,术中接受下列任一处理者:盆腔淋巴结系统性清扫、前哨淋巴结切除、术前影像或术中探查所示肿大淋巴结切除; 4.ECOG体力状况评分0-2分; 5.受试者本人自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1. 术中未行任何盆腔淋巴结切除者; 2. 合并其他原发恶性肿瘤未根治者; 3. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全或精神疾病,无法配合研究随访者; 4. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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研究负责人邮编

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