【CTR20264271】一项旨在了解那米司特在活动性特发性炎性肌病患者中作用机制的研究

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基本信息

登记号

CTR20264271

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

那米司特片

药物类型

化学药

规范名称

那米司特片

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

活动性特发性炎性肌病

试验通俗题目

一项旨在了解那米司特在活动性特发性炎性肌病患者中作用机制的研究

试验专业题目

一项在活动性特发性炎性肌病成人试验参与者中评价在标准背景治疗基础上加用那米司特口服治疗52周的有效性和安全性的III期、平行设计、双盲、随机、安慰剂对照、多中心试验（VERANDATM-IIM）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在DM参与者和总体试验人群（DM、ASyS和OM参与者）中研究在背景治疗基础上加用那米司特18 mg bid口服治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 27 ；国际: 270 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.本试验旨在DM参与者和总体试验人群（DM、ASyS和OM参与者）中研究在背景治疗基础上加用那米司特18 mg bid口服治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。；2.根据2017年ACR/EULAR分类标准，肯定或可能临床诊断为IIM；3.OM参与者必须以IIM为主要疾病；4.年龄≥18岁（或当地法规规定的其他成年年龄）的JDM参与者只有在首次出现DM症状时的年龄≥15岁时才能被纳入试验；5.疾病活动度定义为在筛选和基线时满足中度至重度肌病；6.参与者必须正在接受针对IIM的背景治疗；7.具有生育能力的女性（WOCBP）必须准备好并能够在治疗开始前28天内、整个试验期间和IMP末次给药后至少5天内使用高效避孕方法。服用口服避孕药的WOCBP也必须使用一种屏障法。；8.入组本试验前，签署符合ICH-GCP和当地法规的书面知情同意书并注明日期；

排除标准

1.在随机化前6周内进行过大手术（根据研究者评估为大手术，例如，髋关节置换术）或计划在试验期间做大手术；2.筛选前5年内有记录证实的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，但经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤原位鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；3.参与者必须或希望继续服用限制药物或服用被认为可能干扰试验安全性的药物；4.诊断为晚期ILD的参与者；5.重度肌肉损害；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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