【CTR20253374】SYH2059片多次给药剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20253374

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2059片

药物类型

化药

规范名称

SYH-2059片

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

间质性肺疾病

试验通俗题目

SYH2059片多次给药剂量递增研究

试验专业题目

一项评价SYH2059片在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价SYH2059片多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性次要目的： 1）评价标准餐对SYH2059片在健康受试者中药代动力学的影响； 2）评价SYH2059片多次给药在健康受试者中的药代动力学特征； 3）评价SYH2059片单次及多次给药在健康受试者中的PD特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~55（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有；2.体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）；3.受试者在筛选前14天内未发生无保护的性行为，并且受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者；

排除标准

1.既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病；2.有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者、带状疱疹感染史者；3.从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）；4.随机前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是CYP酶或转运体抑制剂或诱导剂，详见附录），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者；5.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）；6.签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；7.签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者；8.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；9.筛选前28天内使用任何活疫苗 (流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者；10.筛选前 3个月内接受任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者；11.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能等）、胸部X片（正侧位）、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；12.有临床意义的心电图异常者，QTcF间期＞450 ms（男性）或＞470ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有QTcF间期延长病史；13.签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；15.有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；16.酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL；烈酒25 mL；葡萄酒150 mL）或者酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100 mL）；17.嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；18.筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；19.既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；20.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；21.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）任意一项呈阳性者；22.研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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