【CTR20251463】一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究（BLISSconneCTD-OLE）

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基本信息

登记号

CTR20251463

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性硬化和其他结缔组织病相关间质性肺疾病

试验通俗题目

一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗长期安全性和有效性的研究（BLISSconneCTD-OLE）

试验专业题目

一项在系统性硬化（SSc）和其他结缔组织病（CTD）相关间质性肺疾病（ILD）成人患者中研究贝利尤单抗的长期安全性和有效性的开放性研究

申办单位信息

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联系人邮编

510030

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临床试验信息

试验目的

主要目的是通过测量不良事件（AE）、特别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）的发生率，描述贝利尤单抗治疗在SSc-ILD和其他CTD-ILD受试者中的长期安全性和耐受性，次要目的是通过测量用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化，描述贝利尤单抗对SSc-ILD和其他CTD-ILD受试者肺功能的长期影响。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 57 ；国际: 474 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-24;2024-12-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成研究218224或221672（直至并包括第52周访视）且不视为治疗失败的SSc-ILD或其他CTD-ILD受试者。治疗失败定义为符合以下任一标准： - 自参加研究218224或221672后开始使用新的免疫抑制或免疫调节药物治疗SSc或其他CTD相关疾病活动/进展。 - 自参加研究218224或221672后，由于SSc或其他CTD相关疾病活动/进展而增加全身性皮质类固醇剂量至超出允许范围 - 在研究218224或221672期间因任何原因停用研究药物。；2.经研究者判定，SSc受试者腹部或大腿前中部存在可进行SC注射的未受累或轻度增厚皮肤区域；3.受试者能够并愿意进行研究药物自我给药，或有护理者/医务人员能够并愿意在整个研究期间对其进行研究药物给药。；4.女性受试者：女性受试者不得处于妊娠期或哺乳期，且至少满足以下一种情况，才有资格参与研究： - 为无生育能力的女性（WONCBP），定义见第10.4节附录 4：避孕和屏障指南。或 - 为有生育能力的女性（WOCBP），但在研究治疗期间和研究干预末次给药后至少4个月内采取第10.4节（附录4：避孕和屏障指南）所述的高效（失败率<1%）避孕方法。研究者应该在研究干预首次给药前评价避孕方法失败的可能性（例如，不依从、近期开始）。 * 对于WOCBP，研究干预首次给药前24小时内的高灵敏妊娠试验（按当地法规要求采集尿液或血清样本进行试验）必须显示阴性。参见第8.3.5节。 * 如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性（如，模糊结果），需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性，则必须排除受试者。 * 关于研究干预期间和之后进行妊娠试验的其他要求，请参见第8.3.5节。 * 研究者负责审查受试者的病史、月经史和近期性活动，从而降低有早孕但未被发现的女性入组研究的风险。；5.能够提供已签署的知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制事项；

排除标准

1.在第52周前终止研究治疗的研究218224或研究221672中的受试者。；2.有临床证据显示存在因非SSc或其他CTD因素引起的严重的、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（即心血管、肺、血液、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或主要研究者认为在研究218224或研究221672中发生的AE，可能会使受试者面临不必要的风险。；3.发生研究者认为可能显著改变药物吸收、代谢或消除；接受研究干预时构成风险；干扰数据解释；或受试者继续参加研究不安全的任何其他医学疾病（例如心肺疾病）、实验室异常或状况（例如静脉通路不良）的受试者；4.前期研究218224或研究221672第52周时QTc＞480 ms。；5.在过去3年内由于职业暴露或既往参加过研究而暴露于高于背景10mSv以上的电离辐射；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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