400客服电话
购买数据产品
400-9696-311 转1
定制咨询业务
400-9696-311 转2
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
CTR20232735
已完成
泰它西普注射液
治疗用生物制品
泰它西普注射液
2023-09-06
企业选择不公示
原发性IgA肾病
泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验
评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
264006
在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰它西普注射液在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 308 ；
国内: 318 ；
2023-06-08
2026-06-03
否
1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.病理活检确诊为IgA肾病；4.筛选期，访视1和访视2至少有1次并且访视3满足：24小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g或24小时尿蛋白≥1.0 g/天；5.使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min per 1.73m2；6.在随机分组前受试者已接受包括ACEI/ARB药物的基础治疗方案12周，并且在随机分组前4周达到ACEI/ARB药物最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的稳定使用。不接受ACEI类和ARB类药物同时使用的受试者；
请登录查看1.有异常实验室指标的受试者；2.继发性IgA肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；3.新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者；4.肾移植的患者；5.肝硬化患者，由研究者评估；6.随机分组前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；7.筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位SBP>140 mmHg或DBP>90 mmHg；8.控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）；9.随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；10.随机分组前24周内曾使用CD20抗体类药物，例如利妥昔单抗注射液等；11.随机分组前12周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者；12.随机分组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗；13.活动性结核患者；14.乙肝患者：活动性肝炎或潜伏性乙肝患者（HBcAb阳性且HBV-DNA阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验，建议患者在试验期间口服恩替卡韦进行预防性抗病毒治疗；15.丙肝患者；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；17.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；18.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；19.对于人源性生物制品过敏者；20.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；21.随机分组前4周内接种过活疫苗；22.随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖；23.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；
请登录查看北京大学第一医院
100034
丁香园 Insight 数据库2026-07-15
GMP行业药文2026-07-15
药融圈info2026-07-15
医药笔记2026-07-15
医药笔记2026-07-15
药圈头条2026-07-15
劲方医药GenFleet2026-07-15
干细胞与外泌体2026-07-15
北京药研汇2026-07-15
400-9696-311 转1
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
400-9696-311 转5
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
