【CTR20232735】泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20232735

试验状态

已完成

药物名称

泰它西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泰它西普注射液

首次公示信息日的期

2023-09-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

泰它西普注射液治疗IgA肾病患者的III期临床试验

试验专业题目

评价重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗原发性IgA肾病患者有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

在最大耐受剂量的RAS阻断剂治疗的基础上，评价泰它西普注射液在具有进展为终末期肾病（ESKD）风险的原发性IgA肾病患者治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 308 ；

实际入组人数

国内: 318 ；

第一例入组时间

2023-06-08

试验终止时间

2026-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.病理活检确诊为IgA肾病；4.筛选期，访视1和访视2至少有1次并且访视3满足：24小时尿的尿蛋白肌酐比（UPCR）≥0.8 g/g或24小时尿蛋白≥1.0 g/天；5.使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min per 1.73m2；6.在随机分组前受试者已接受包括ACEI/ARB药物的基础治疗方案12周，并且在随机分组前4周达到ACEI/ARB药物最大耐受剂量/说明书最大允许剂量的稳定使用。不接受ACEI类和ARB类药物同时使用的受试者；

排除标准

1.有异常实验室指标的受试者；2.继发性IgA肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；3.新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者；4.肾移植的患者；5.肝硬化患者，由研究者评估；6.随机分组前24周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等；7.筛选期2次访视中，至少1次门诊坐位SBP>140 mmHg或DBP>90 mmHg；8.控制不良的1型或者2型糖尿病患者（糖化血红蛋白A1c[HbA1c]>8%或64mmol/mol）；9.随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等；10.随机分组前24周内曾使用CD20抗体类药物，例如利妥昔单抗注射液等；11.随机分组前12周内接受全身性糖皮质激素治疗的患者；12.随机分组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗；13.活动性结核患者；14.乙肝患者：活动性肝炎或潜伏性乙肝患者（HBcAb阳性且HBV-DNA阳性的患者）；根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA以确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验，建议患者在试验期间口服恩替卡韦进行预防性抗病毒治疗；15.丙肝患者；16.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；17.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌；18.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性；19.对于人源性生物制品过敏者；20.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者；21.随机分组前4周内接种过活疫苗；22.随机分组前52周内存在药物或酒精滥用/依赖；23.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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