【CTR20202427】注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202427

试验状态

主动终止（企业策略调整）

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2020-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性硬化

试验通俗题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

初步评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗复发缓解型多发性硬化患者的有效性和安全性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.复发缓解型多发性硬化患者，满足2017版McDonald诊断标准；2.年龄18-55岁，男女不限；3.随机化前1年内至少有1次复发记录，或在两年内至少有2次复发记录（MS的初次临床发作记录为一次复发），或在筛选前1年内脑部有活动性钆增强病灶；4.筛选前和基线前神经系统症状稳定≥30天；5.EDSS评分≤5.5分；6.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.试验期间无法进行磁共振成像检查者或钆对比剂过敏者；2.除多发性硬化外，具有慢性活动性免疫系统疾病或病情稳定但需要免疫治疗（糖皮质激素和/或免疫抑制剂）的患者（如类风湿关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者；随机化前使用糖皮质激素维持治疗的患者在停用药物后即可参加试验；3.随机化前1年内AQP4抗体阳性和/或MOG抗体阳性的患者；4.接受过下列治疗的患者： a.随机化前4周内使用干扰素、聚乙二醇干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯； b.随机化前12周内使用芬戈莫德、静脉注射用免疫球蛋白或血浆置换； c.随机化前24周内使用Alemtuzumab、Daclizumab、Ocrelizumab； d.随机化前使用过硫唑嘌呤（Azathioprine, AZA，半衰期t1/2=6hrs）、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil，t1/2=16hrs）、来氟米特（Leflunomide, LEF，t1/2=15 days）、他克莫司（Tacrolimus，t1/2=43 hrs）、特立氟胺（Teriflunomide，t1/2=18 days）、环孢素（Cyclosporin, CsA，t1/2=27 hrs）、甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX，t1/2=14hrs）、环磷酰胺（Cyclophosphamide, CTX，t1/2=6hrs）等免疫抑制剂的患者，除来氟米特和特立氟胺外，停药间隔超过5倍半衰期即可入组。来氟米特和特立氟胺需要服用考来烯胺进行洗脱，可以停药并采取以下措施：服用考来烯胺8克，每日3次，持续11天，如果8克的剂量不能耐受，可改为每次口服4克，时间和次数同前； e.随机化前1年内使用克拉屈滨或米托蒽醌； f. 随机化前接受过淋巴照射、骨髓移植治疗；

5.随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者）；6.筛选期患有任何持续性或慢性活动性感染疾病或有严重感染史的患者，如：带状疱疹；活动性结核（潜伏性结核感染的患者在同时给予异烟肼和/或利福平治疗的前提下可以参加试验）；HIV病毒感染；梅毒抗体阳性；HCV抗体阳性；HBsAg阳性；HBsAg阴性但HBcAb阳性需加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阳性，患者需排除，如果HBV-DNA定量为阴性可不被排除；

7.需排除的异常实验室检查结果包括但不限于：白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞<1.5×109/L；血红蛋白<85g/L；血小板计数<80×109/L；血清肌酐＞1.5×ULN，同时伴有肌酐清除率＜50 mL/min（实测值，或者Cockcroft-Gault 公式计算值）；总胆红素＞1.5×ULN； ALT＞3×ULN； AST＞3×ULN；碱性磷酸酶＞2×ULN； IgG＜正常值下限； IgM＜正常值下限；8.恶性肿瘤患者；9.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的患者；10.有其他精神系统疾病的患者；11.随机化前12周内经历了以下任何事件的患者：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭；12.研究者认为患者参加本临床研究的依从性不足或不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

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