ChiCTR2300079107

2023-12-26

尚未开始

注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、 单臂的临床研究

注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、 单臂的临床研究

原发性干燥综合征

华中科技大学同济医学院附属协和医院

黄安斌

huang_anbin@126.com

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号协和医院风湿免疫科

黄安斌

+86 13971326028

huang-anbin@163.com

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

华中科技大学同济医学院附属协和医院

自选课题（自筹）

干预性研究

其它

单臂

无

无

pSS与SLE有类似的发病机制，B细胞活化在其中扮演重要角色，泰它西普在临床上已经获批用于SLE治疗，对B细胞的活化具有显著抑制作用，且该药已经在治疗pSS的临床Ⅱ期研究中获得较好的疗效及安全性，为此，本项目设计使用泰它西普治疗pSS, 有助于帮助临床患者获益。

300

2024-01-01

2026-06-30

患者自愿签署知情同意书 年龄18~65 岁，男女不限 符合2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准，至少有眼干或口干症状其一的患者，即下列至少1 项阳性：a：每日感到不能忍受的眼干，持续3个月以上；b：眼中反复砂砾感；c：每日需用人工泪液3次或3次以上；d：每日感到口干，持续3个月以上；e：吞咽干性食物时需要频繁饮水帮助； 抗 SSA 抗体阳性 ESSDAI≥5 分

诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者 患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2×109/L、中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<50×109/L、血清肌酐> 1.5×ULN、总胆红素>1.5×ULN 、ALT>3×ULN 、AST >3×ULN、碱性磷酸酶> 2×ULN、肌酸激酶>5×ULN 随机化前4周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫 唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素等 试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药方案稳定时间少于12周 随机化前6个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等 随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药(包括雷公藤多苷和白芍总苷) 随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等 玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可以使用，随机化前用药方案稳定时间少于4周 (需在筛选评估前7天停用) 随机化前6个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗 筛选期(近2周内)感染带状疱疹，HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性者 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA, 确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果HBV-DNA 阴性，患者可参加试验 目前有活动性结核或正服用抗结核药物受试者，或结核 T-spot 阳性且未经预防性抗结核治疗满4周受试者 恶性肿瘤患者 合并重要脏器受累或神经系统病变，如重度肺动脉高压并高危分层、肾小管间质病变 GFR<50ml/min 、 视神经脊髓炎等 在随机化前28天/或研究药物的5倍半衰期(取时间较短者)内参加过任何临床试验者 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者 研究者认为不适合参加试验的患者

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