【ChiCTR2300079107】注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079107

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用泰它西普

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用泰它西普

首次公示信息日的期

2023-12-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、单臂的临床研究

试验专业题目

注射用泰它西普治疗活动性原发性干燥综合征的多中心、开放性、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

pSS与SLE有类似的发病机制，B细胞活化在其中扮演重要角色，泰它西普在临床上已经获批用于SLE治疗，对B细胞的活化具有显著抑制作用，且该药已经在治疗pSS的临床Ⅱ期研究中获得较好的疗效及安全性，为此，本项目设计使用泰它西普治疗pSS, 有助于帮助临床患者获益。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者自愿签署知情同意书年龄18~65 岁，男女不限符合2016 年 ACR/EULAR 原发性干燥综合征分类标准，至少有眼干或口干症状其一的患者，即下列至少1 项阳性：a：每日感到不能忍受的眼干，持续3个月以上；b：眼中反复砂砾感；c：每日需用人工泪液3次或3次以上；d：每日感到口干，持续3个月以上；e：吞咽干性食物时需要频繁饮水帮助；抗 SSA 抗体阳性 ESSDAI≥5 分；

排除标准

诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2×109/L、中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<85g/L、血小板计数<50×109/L、血清肌酐> 1.5×ULN、总胆红素>1.5×ULN 、ALT>3×ULN 、AST >3×ULN、碱性磷酸酶> 2×ULN、肌酸激酶>5×ULN 随机化前4周内使用过免疫抑制剂，如环磷酰胺、来氟米特、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环孢素等试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药方案稳定时间少于12周随机化前6个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药(包括雷公藤多苷和白芍总苷) 随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等玻璃酸钠滴眼液、人工泪液可以使用，随机化前用药方案稳定时间少于4周 (需在筛选评估前7天停用) 随机化前6个月内静脉注射免疫球蛋白治疗或血浆置换治疗筛选期(近2周内)感染带状疱疹，HCV 抗体阳性或 HIV 抗体阳性者目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但 HBcAb 阳性的患者，无论HBsAb 是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA, 确定其情况：如果 HBV-DNA 阳性，患者需排除；如果HBV-DNA 阴性，患者可参加试验目前有活动性结核或正服用抗结核药物受试者，或结核 T-spot 阳性且未经预防性抗结核治疗满4周受试者恶性肿瘤患者合并重要脏器受累或神经系统病变，如重度肺动脉高压并高危分层、肾小管间质病变 GFR<50ml/min 、视神经脊髓炎等在随机化前28天/或研究药物的5倍半衰期(取时间较短者)内参加过任何临床试验者正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者研究者认为不适合参加试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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