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【ChiCTR2600128987】预测中度溃疡性结肠炎患者5-ASA治疗第4周无反应的临床模型:一项多中心真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128987

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

预测中度溃疡性结肠炎患者5-ASA治疗第4周无反应的临床模型:一项多中心真实世界研究

试验专业题目

Del-1 调控肠道干细胞代谢重编程在 IBD 炎症消退中的作用和机制研究——预测中度溃疡性结肠炎患者5-ASA治疗第4周无反应的临床模型:一项多中心真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

(1)开发并验证一个早期、实用的临床预测工具。用于预测诊断的中度活动性溃疡性结肠炎患者对 5-ASA 标准治疗第 4 周的无反应风险。 (2)纵向分析 FC 的动态变化,评估其与治疗第 4 周临床反应、第 13 周临床缓解及粘膜愈合、及第 24 周临床复发的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

260

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-65 岁,性别不限; 2.新诊断为中度活动性溃疡性结肠炎(根据改良 Truelove 和 Witts 标准:排便 4-6 次/天,体温≤37.8℃, 脉搏≤90 次/分,血红蛋白≥10.5 g/dL,C 反应蛋白≤ 30mg/L),病变需要超过距肛门 15cm; 3.之前未使用 5-ASA 或未足量使用 5-ASA(<4g/d); 4.患者同意参加研究并签署知情同意书; 1.年龄 18-65 岁,性别不限;2.新诊断为中度活动性溃疡性结肠炎(根据改良 Truelove 和 Witts 标准:排便 4-6 次/天,体温≤37.8℃, 脉搏≤90 次/分,血红蛋白≥10.5 g/dL,C 反应蛋白≤ 30mg/L),病变需要超过距肛门 15cm;3.之前未使用 5-ASA 或未足量使用 5-ASA(<4g/d);4.患者同意参加研究并签署知情同意书;;

排除标准

1.既往有类固醇、免疫调节剂、生物制剂或 UC 手术治疗史; 2.仅直肠性溃疡性结肠炎、克罗恩病、出血性疾病、活动性消化性溃疡、哮喘 和已知对 5-ASA 过敏、既往结肠手术、妊娠、合并肠道以外器官功能不全、肿瘤、风湿免疫疾病等;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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研究负责人邮编

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