【ChiCTR2600129705】OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129705

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征腹泻型（IBS-D）

试验通俗题目

OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征

试验专业题目

一项评价不同剂量下 OPS-2071 治疗腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 OPS-2071 50 mg BID、100 mg BID 和 200 mg BID 治疗IBS-D 受试者的有效性。次要目的： 1.评价 OPS-2071 50 mg BID、100mg BID 和 200 mg BID 治疗IBS-D 受试者的安全性； 2.评价 OPS-2071 在中国成年 IBS-D 患者体内的药代动力学。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

试验药物的分发方式将采用中央随机交互式网络应答系统（IWRS）发药，药物管理中心将根据 IWRS 系统指令将试验药物分配至各临床研究中心。

盲法

双盲

试验项目经费来源

大冢制药株式会社/大冢制药研发（北京）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-04

试验终止时间

2025-04-29

是否属于一致性

入选标准

1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书； 2.签署知情时，18<=年龄<=65 岁的受试者； 3.符合罗马 IV 的 IBS-D 诊断标准的受试者； 4.筛选期应满足以下标准：（1）每日最严重腹痛强度 NRS 评分的周平均值>=3.0；（2）粪便性状 Bristol 分类为 6 或 7，并且每周>=2 天；（3）完成日记卡记录至少 10 天；（4）连续或间断服用应急用药（匹维溴铵）<=2 天； 5.试验期间能够保持稳定的生活习惯和饮食习惯，不作任何新的、可能影响 IBS-D 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的生活习惯）的受试者； 1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书；2.签署知情时，18<=年龄<=65 岁的受试者；3.符合罗马 IV 的 IBS-D 诊断标准的受试者；4.筛选期应满足以下标准：（1）每日最严重腹痛强度 NRS 评分的周平均值>=3.0；（2）粪便性状 Bristol 分类为 6 或 7，并且每周>=2 天；（3）完成日记卡记录至少 10 天；（4）连续或间断服用应急用药（匹维溴铵）<=2 天；5.试验期间能够保持稳定的生活习惯和饮食习惯，不作任何新的、可能影响 IBS-D 症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的生活习惯）的受试者；；

排除标准

1. 筛选前 14 天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻； 2. 既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠息肉（息肉<=0.3cm 或息肉切除时间>=15 天除外）、肠憩室、肠肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者； 3. 既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾衰竭、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等； 4. 既往明确诊断与 IBS 症状相似的疾病，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等； 5. 既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性胰腺炎等； 6. 既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等； 7. 既往患有严重的心、脑血管疾病，造血系统疾病或肿瘤； 8. 已知或疑似（家族史、原因不明的晕厥）长 QT 综合征的受试者； 9. 对喹诺酮类及试验药物成分过敏的受试者； 10. 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史； 11. 以下实验室检查值或心电图检查结果异常： (1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5 倍正常值上限（ULN）； (2)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍 ULN；(3)总胆红素＞1.5 倍 ULN； (4)血清肌酐（Cr）＞1.5 倍 ULN； (5)QTc 间期：男＞450 ms，女＞470 ms； 12. 自签署知情同意书至观察期结束，不能停用或计划使用影响胃肠道蠕动运动和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等； 13. 自签署知情同意书至观察期结束，需要服用 UGT1A1 抑制剂、UGT1A9 抑制剂或 BCRP 抑制剂的受试者； 14. 近 3 个月内参加了任何一项临床试验并接受了治疗的受试者； 15. 妊娠或哺乳期女性； 16. 自签署知情同意书至末次服用试验药物后 4 周内，受试者或受试者伴侣在试验期间计划怀孕或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕； 17. 研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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