【ChiCTR2600133235】经皮耳廓迷走神经刺激用于ICU重症患者肠内营养不耐受的疗效：一项单中心、单盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肠内营养不耐受

试验通俗题目

经皮耳廓迷走神经刺激用于ICU重症患者肠内营养不耐受的疗效：一项单中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

经皮耳廓迷走神经刺激用于ICU重症患者肠内营养不耐受的疗效：一项单中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价taVNS对ICU患者EFI的干预效果，并进一步探讨其对肠道屏障功能、肠道微生物及代谢组、镇痛镇静药物使用及临床结局的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机随机数生成器产生随机数列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.入住ICU，预计ICU住院时间≥5天； 3.已开始或计划开始肠内营养支持； 4.存在以下≥1项胃肠道功能障碍表现：（1）腹腔内高压（IAH）：6 h内至少两次测量腹内压≥12 mmHg，或24 h内至少4次腹内压测量的平均值≥12 mmHg；（2）大量胃潴留：单次胃液回抽超过200 ml；（3）腹泻：每天解三次以上稀水样便，并且量超过250 ml/d；（4）下消化道麻痹：至少3 d肛门停止排便，肠鸣音存在或消失，同时需排除机械性肠梗阻；（5）肠管扩张：腹部平片、CT或床旁即时超声显示结肠直径超过6 cm（盲肠超过9 cm）或小肠直径超过3 cm。然后使用EFI评分表指导肠内营养实施，尝试3天确定EFI：任何临床原因（如呕吐、腹泻、胃肠道出血、肠瘘等）引起的EFI，经过72 h不能由肠内营养途径实现20 kcal/（kg·d）的能量供给目标，或者因任何临床原因停止肠内营养的情况，但不包括临床操作等暂停肠内营养； 5.受试者本人或法定代理人签署知情同意书； 1.年龄≥18岁；2.入住ICU，预计ICU住院时间≥5天；3.已开始或计划开始肠内营养支持；4.存在以下≥1项胃肠道功能障碍表现：（1）腹腔内高压（IAH）：6 h内至少两次测量腹内压≥12 mmHg，或24 h内至少4次腹内压测量的平均值≥12 mmHg；（2）大量胃潴留：单次胃液回抽超过200 ml；（3）腹泻：每天解三次以上稀水样便，并且量超过250 ml/d；（4）下消化道麻痹：至少3 d肛门停止排便，肠鸣音存在或消失，同时需排除机械性肠梗阻；（5）肠管扩张：腹部平片、CT或床旁即时超声显示结肠直径超过6 cm（盲肠超过9 cm）或小肠直径超过3 cm。然后使用EFI评分表指导肠内营养实施，尝试3天确定EFI：任何临床原因（如呕吐、腹泻、胃肠道出血、肠瘘等）引起的EFI，经过72 h不能由肠内营养途径实现20 kcal/（kg·d）的能量供给目标，或者因任何临床原因停止肠内营养的情况，但不包括临床操作等暂停肠内营养；5.受试者本人或法定代理人签署知情同意书；；

排除标准

1.存在肠内营养绝对禁忌证，包括但不限于：肠缺血、消化道穿孔、完全性肠梗阻、活动性大出血性消化道疾病； 2.存在严重心律失常或高等级房室传导阻滞； 3.植入心脏起搏器、心律转复除颤器（ICD）或其他植入式电子装置； 4.耳廓局部感染、溃疡、皮肤破损或其他不适宜进行taVNS刺激的情况； 5.妊娠或哺乳期患者； 6.预计24小时内死亡，或已进入终末期治疗阶段。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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