【ChiCTR2600134768】塞纳帕利用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗：单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134768

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌

试验通俗题目

塞纳帕利用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗：单臂、单中心临床研究

试验专业题目

塞纳帕利用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗：单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估塞纳帕利在既往未接受过PARP抑制剂的铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行维持治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-22

试验终止时间

2028-10-22

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.经病理学证实的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌； 3.铂敏感型复发患者（既往接受过至少两线铂类化疗且无铂间期≥6个月）； 4.一线治疗阶段使用过贝伐珠单抗的患者允许纳入； 5.最近一次含铂化疗达到CR或PR，末次含铂化疗至少完成 4 个周期的治疗，并且在含铂化疗结束后8 -12周参与研究； 6.既往未使用PARPi治疗； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分 0-1分； 8.预期生存期≥3个月； 9.具有充足的器官功能储备：中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L; 血小板 ≥ 100 × 109/L; 血红蛋白 ≥ 10 g/dL (研究开始前28天内未进行过输血) 总胆红素 ≤ 1.5 × ULN ; ALT 和 AST ≤ 3 × ULN，肝转移受试者ALT 和 AST≤ 5 × ULN; 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN； 10.适龄生育的患者在首次用药前72h内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测结果必须为阴性，且在研究期间以及研究治疗结束后3个月内需使用经医学认可的避孕措施； 11.患者自愿入组，能够提供书面知情同意，且能理解和遵从试验方案服药、随访；；

排除标准

5年内有其他恶性肿瘤史，已治愈的甲状腺癌、非黑色素瘤皮肤癌宫颈原位癌，以及已有效治疗且五年以上无疾病进展证据的淋巴瘤除外； 1.既往接受过PARP抑制剂治疗； 2.未经治疗的活动性中枢神经系统转移； 3.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 4.存在需要穿刺或引流的腹水或胸腔积液，或首次塞纳帕利治疗前2个月内接受过腹膜或胸膜引流； 5.有显著临床意义的心脏系统疾病，包括但不限于NYHAII级及以上的心力衰竭、不稳定性心绞痛、既往一年内发生过心肌梗死、需要治疗或干预的具有临床意义的室上性或室性心律失常、QTc > 47ms； 6.活动性感染，包括：艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性；活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV-RNA≥103 copies/ml且肝功能异常）；活动性合并感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）；活动性结核病；其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 7.末次化疗结束后，塞纳帕利治疗前接受过任何抗肿瘤治疗； 8.同时使用强效CYP3A4抑制剂药物，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、因地那韦、沙奎那韦、特利红霉素、克拉霉素等； 9.既往治疗引起的不良事件（脱发除外）尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0）； 10.哺乳期的患者； 11.无法遵循研究方案接受治疗或按期随访； 12.其他任何研究者认为不能入组者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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