【ChiCTR2600134429】云南白药气雾剂用于脊柱手术围手术期压力性损伤风险管理的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134429

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

术中获得性压力性损伤

试验通俗题目

云南白药气雾剂用于脊柱手术围手术期压力性损伤风险管理的临床研究

试验专业题目

云南白药气雾剂用于脊柱手术围手术期压力性损伤风险管理的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：;1、评估脊柱手术围手术期使用云南白药气雾剂对压力性损伤发生率的影响。;次要目的：;1、评估脊柱手术围手术期使用云南白药气雾剂对压力性损伤严重程度的影响；;2、评价医生和患者对脊柱手术围手术期云南白药气雾剂的使用满意度；;3、评估脊柱手术围手术期使用云南白药气雾剂的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，随机分配编码由统计师采用统计软件在计算机上模拟产生，试验组与对照组按2:1比例分段随机并编码。各临床研究中心按每位受试者的就诊先后顺序和随机分配编码确定受试者对应的治疗组别，每位受试者只使用一个随机分配编码，该随机分配编码在整个试验过程中不变。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁<=年龄<=80周岁，男女不限； 2. 拟行脊柱手术，且术中计划全程采取俯卧位； 3. 预计手术时间>=3小时； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I~Ⅲ级； 5. 入院时全身皮肤完整，尤其面部、胸部、骨盆及膝部无损伤、皮炎或压力性损伤； 6. Braden量表评分<=14分； 7. 患者及家属均了解且同意参与本研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前骨隆突处皮肤已存在压力性损伤（Ⅰ期及以上）或不完整（如破损、皮疹、溃疡）； 2. 急诊手术患者； 3. 已知对云南白药气雾剂、酒精或类似药物过敏，或为过敏体质者； 4. 手术部位涉及需喷涂的骨隆突处皮肤或手术切口边缘距骨隆突处<=5cm； 5. 严重营养不良的患者（BMI<16 kg/m^2或血清白蛋白<35 g/L）； 6. 极度肥胖患者（BMI大于40 kg/m^2）； 7. 合并严重心肝肾功能受损者（严重肝功能损伤：Child-Pugh评分>10分；严重肾功能损伤：肌酐清除率<30 mL/min）； 8. 血糖控制不佳的患者（糖化血红蛋白>8.5%和空腹血糖>10 mmol/L）； 9. 孕妇、哺乳期女性； 10. 严重凝血功能异常的患者（在未治疗基线状态，血小板计数<=50×10^9/L，或PT延长>=6 s，或APTT延长>=10 s）； 11. 有严重皮肤病变的患者（例如烧伤、Steven-Johnson综合征患者）； 12. 精神病患者，或依从性差，无法配合用药的患者； 13. 近3个月内参加过其他临床试验者； 14. 一周使用过压力性损伤外用药物治疗； 15. 研究者判断不适合参与的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看