【ChiCTR2600133719】Aβ1-40作为“分子桥”通过RAGE双向调控巨噬细胞泡沫化促进动脉粥样硬化--颈动脉内膜剥脱术患者动脉粥样硬化斑块组织及血浆样本蛋白分析观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133719

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化

试验通俗题目

Aβ1-40作为“分子桥”通过RAGE双向调控巨噬细胞泡沫化促进动脉粥样硬化--颈动脉内膜剥脱术患者动脉粥样硬化斑块组织及血浆样本蛋白分析观察性研究

试验专业题目

Aβ1-40作为“分子桥”通过RAGE双向调控巨噬细胞泡沫化促进动脉粥样硬化--颈动脉内膜剥脱术患者动脉粥样硬化斑块组织及血浆样本蛋白分析观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究属于横断面观察性研究，对患者的1管外周血浆和自然状态下（术中切除）的动脉粥样硬化斑块组织进行观察和检测。根据纳入排除标准，在华中科技大学同济医学院附属协和医院血管外科病房筛选拟行CEA手术的患者，向符合条件的患者详细介绍研究内容，在患者自愿签署知情同意书后将其纳入研究。在患者术前1-3天，收集其临床基线资料，包括一般人口学资料、既往病史、用药史、实验室检查结果、影像学检查结果并由管床护士抽取外周血1管并立即送至中心实验室进行后续处理。患者行CEA手术过程中，由手术医生切除动脉粥样硬化斑块组织后，立即将其放入无菌、无酶的样本保存管中，在冰浴条件下送至中心实验室。实验室工作人员收到样本后，按照标准操作流程对斑块组织进行匀浆、蛋白提取、定量等预处理步骤，为后续蛋白质谱分析做准备。采用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）技术对预处理后的蛋白样本进行检测，使用MaxQuant或Proteome Discoverer等软件对检测得到的原始数据进行处理，包括肽段鉴定、蛋白质定量及差异表达分析。对筛选出的在血浆和斑块组织中共同的差异表达蛋白分子进行GO功能注释及KEGG通路富集分析，探讨这些蛋白分子参与的生物学过程及信号通路，预测其在动脉粥样硬化疾病中的作用机制。采用相关性分析方法，探讨差异表达蛋白分子的表达水平与患者临床基线资料之间的关联性，分析影响蛋白表达的可能因素。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

开放标签

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2027-06-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤80岁，性别不限。 2.符合上述颈内动脉狭窄诊断标准，且已由血管外科医生评估后明确计划行颈内动脉内膜剥脱术（CEA）。 3.自愿签署知情同意书，同意参与本研究，并授权研究者使用其术中切除的动脉粥样硬化斑块组织及临床资料进行研究。 4.能够配合研究者完成术前临床基线资料的收集及术后7天内的安全性指标监测。 5.肝功能（ALT、AST≤3倍正常参考值上限）；肾功能（Scr≤1.5倍正常参考值上限）；凝血功能（INR≤1.5，PT、APTT在正常参考范围内）。 6.无严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍，能够耐受CEA手术。；

排除标准

1.近期（3个月内）有急性心肌梗死、脑梗死（改良Rankin量表评分＞2分）病史者。 2.患有恶性肿瘤（无论是否接受治疗，生存期预计＜1年）、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等）或活动性感染性疾病（如败血症、活动性结核病、病毒性肝炎急性期等）者。 3.妊娠期或哺乳期女性（因CEA手术及相关药物可能对胎儿或婴儿造成不良影响，且此类患者的生理状态可能影响蛋白质表达谱）。 4.患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或认知功能障碍（如阿尔茨海默病、血管性痴呆等），无法理解研究内容、配合完成知情同意及资料收集者。 5.正在参与其他临床试验，且该试验的干预措施（如药物、手术等）可能影响本研究蛋白质谱检测结果或患者预后者。 6.研究者认为存在其他不适合参与本研究的情况，如患者依从性差、拒绝提供必要的临床资料等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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