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【CTR20261147】YN001在冠状动脉粥样硬化患者中的2b期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20261147

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

YN-001

药物类型

化药

规范名称

YN-001

首次公示信息日的期

2026-04-03

临床申请受理号

CXHL2300672

靶点

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适应症

动脉粥样硬化性心脑血管疾病

试验通俗题目

YN001在冠状动脉粥样硬化患者中的2b期临床试验

试验专业题目

一项在冠状动脉粥样硬化成人中评估 YN001 疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行、安慰剂对照 2b 期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100195

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在患有冠状动脉粥样硬化参与者中，评估YN001静脉给药13周后，通过非钙化板块体积(NCPV)评估YN001相对于安慰剂对于冠状动脉斑块消退的疗效。次要目的：在冠状动脉粥样硬化研究参与者中，评估 YN001 相对于安慰剂对降低颈动脉内中膜厚度(IMT)、斑块面积和最大厚度、改善临床结局的疗效，以及安全性特征、免疫原性和群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 309 ；国际: 456 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解本研究的目的、特点、方法以及可能的不良反应，在进行任何研究相关评估前，自愿签署知情同意书（ICF）。；2.签署ICF 时年龄在 18 至 80 岁（含）的男性或女性研究参与者。；3.3.研究参与者需满足以下任一标准： 1) 存在临床确诊的 ASCVD； 2) 筛选/基线期需满足以下至少两项标准，并有相应证据： a) 2 型糖尿病病史且需要药物治疗； b) 女性年龄＞55 岁，或男性年龄＞50 岁； c) 存在以下 2 项及以上动脉粥样硬化危险因素：目前吸烟；高血压；肾小球滤过率（eGFR）为45~60 ml/min/1.73m2；4.经冠脉造影或 CCTA 证实存在冠状动脉粥样硬化。且患者需满足影像中心实验室 CCTA 评估的管腔狭窄程度为 25%至 69%、非钙化斑块体积（NCPV）≥75 mm3、一个或多个斑块存在可检测的低衰减成分。；5.女性研究参与者必须确认未怀孕、未哺乳。；6.经研究参与者和研究者判断，研究参与者有意愿并能尽其最大努力遵守研究方案的要求。；

排除标准

1.随机前 30 天内或 5 个药物半衰期内（以较长者为准），曾接受过其他试验用药物治疗。；2.既往接受过 YN001 治疗。；3.在随机前 4 周内接种过任何类型的疫苗，或研究治疗期间计划接种疫苗。；4.存在 CCTA 的检查禁忌症。；5.心外膜 3 支主要冠状动脉狭窄均≥70%或左主干狭窄≥50%。；6.随机前 4 周内发生过急性 MI。；7.随机前 2 周内接受过 PCI，或基于血运重建的临床指征，研究治疗期间需接受或计划接受 PCI。；8.随机前 6 个月内发生过有临床确诊的卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。；9.过去 3 个月内，反复发作的经药物治疗仍无法控制的心律失常或严重症状性心律失常。；10.既往接受过或研究期间计划接受CABG、冠状动脉再植式主动脉根部手术、 LVAD 植入术、 SAVR、 TAVR、心脏移植术。；11.心功能分级为 III 或 IV 级，或最近一次已知的左心室射血分数（LVEF） < 40%。；12.随机前 4 周内接受过颈动脉内膜切除术或颈动脉支架置入术、外周动脉血运重建术，或腹主动脉瘤修复术。；13.有肌病或肌炎病史，或易患肌病/横纹肌溶解症（例如，有遗传性肌病家族史等）。；14.有他汀类药物治疗相关的重度肌痛病史，或严重担心发生他汀类药物不良反应。；15.已知患有胃肠道溃疡、炎症性肠病，或随机前 6 个月内发生过胃肠道/直肠出血。；16.随机前 2 周存在未痊愈的重大疾病证据，或研究期间计划进行重大手术，且研究者判断上述情况可能干扰试验用药品给药或试验相关评估。；17.有恶性肿瘤病史（完全缓解> 5 年的研究参与者，或仅患过基底细胞或鳞状细胞皮肤癌的研究参与者除外）。；18.患有任何类型的自身免疫性疾病。；19.对多种食物或药物过敏，或已知对研究期间将给予的任何成分过敏。；20.预期寿命少于 1 年。；21.筛选最终评估时，尽管已接受降压治疗，其收缩压仍 ≥ 160 mmHg。；22.筛选最终评估时，甘油三酯 ≥ 400 mg/dL（4.5 mmol/L）。；23.筛选最终评估时， LDL-C > 100 mg/dL（2.6 mmol/L）。；24.活动性肝病或肝功能异常，筛选最终评估时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）任意指标> 3 倍正常值上限（ULN）或总胆红素> 2 ULN。；25.中度至重度肾功能不全，筛选时eGFR < 45 mL/min/1.73 m2。；26.未经治疗或治疗不充分的甲状腺功能减退症。；27.控制不佳的 2 型糖尿病。；28.乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。；29.研究者认为研究参与者存在除上述所列以外的任何其他不适合参与本研究的疾病或情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址