【ChiCTR-TRC-10001088】沙美特罗/丙酸氟替卡松与异丙托溴铵/沙丁胺醇治疗中国中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性和安全性的比较－一项为期12周，多中心，随机，开放，平行，对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-10001088

试验状态

结束

药物名称

沙美特罗+丙酸氟替卡松/异丙托溴铵+沙丁胺醇

药物类型

规范名称

沙美特罗+丙酸氟替卡松/异丙托溴铵+沙丁胺醇

首次公示信息日的期

2010-11-16

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度COPD

试验通俗题目

沙美特罗/丙酸氟替卡松与异丙托溴铵/沙丁胺醇治疗中国中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的有效性和安全性的比较－一项为期12周，多中心，随机，开放，平行，对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

200060

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临床试验信息

试验目的

1. 评价与异丙托溴铵/沙丁胺醇气雾剂20/120ug治疗相比，沙美特罗/丙酸氟替卡松准钠器50/500ug治疗中重度COPD患者的有效性 2. 评价与异丙托溴铵/沙丁胺醇气雾剂20/120ug治疗相比，沙美特罗/丙酸氟替卡松准钠器50/500ug治疗中重度COPD患者的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

葛兰素史克

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄40-79周岁（包括40，79周岁）门诊患者，性别不限； 2. 明确诊断为中度及其以上COPD，即 ?使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70%, 并且 ?使用支气管扩张剂后FEV1占预计值的百分比为≥25％至≤70％； 3. 当前吸烟者或既往吸烟者（戒烟者），且吸烟史≥10包年； 4. 筛选前30天内，使用非本研究中禁止或排除的药物，且剂量保持稳定； 5. 患者能正确使用研究中的吸入装置和缓解药物； 6. 患者签署书面知情同意书；

排除标准

1. 患者合并有除COPD以外的其它呼吸系统疾病（如哮喘）； 2. 患者需要规律或长期使用氧疗（每天>12小时）； 3. 筛选前30天内，患者使用过吸入或全身使用糖皮质激素，或/和长效?2激动剂，或/和长效抗胆碱能制剂； 4. 筛选前30天内，患者发生过中重度COPD急性加重（定义为，患者COPD症状恶化，需要全身使用糖皮质激素或/和抗生素治疗，或住院治疗）； 5. 筛选前14天内，患者发生过需要抗生素治疗的呼吸道感染； 6. 筛选前14天内，患者使用过某些抑制剂（如b受体阻滞剂）； 7. 研究者认为不适于参加临床研究的患者。患者存在明显的疾病或疾病状态，这可能使患者处于危险中，或干扰对研究的评估； 8. 哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性， *育龄期妇女在研究期间必须采用有效的避孕措施。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址