【CTR20201286】HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201286

试验状态

已完成

药物名称

HPP-737胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HPP-737胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-29

临床申请受理号

CXHL1900274

靶点

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适应症

中重度COPD

试验通俗题目

HPP737在健康受试者中单多剂量递增I期临床研究

试验专业题目

评价HPP737在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的剂量递增I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价HPP737在健康受试者中的安全性和耐受性。次要目的： 2、建立HPP737健康受试者中的药代动力学特征。 3、通过HPP737在高加索健康受试者的药代动力学数据，间接比较在中国人群的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

2020-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，自愿参与研究；2.筛选时年龄18-45岁（含18周岁和45周岁）的女性或男性；3.同意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内有效的避孕的男性或女性；同意采取至少1种以上有效的避孕措施；4.筛选期和基线期男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19～24Kg/m2范围内（含19和24），[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；

排除标准

1.1. 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对PDE4类抑制剂或同类药物过敏；2.2. 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；3.3. 筛选或基线显示生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等结果异常且有临床意义者；4.4. 过去5年中有恶性肿瘤病史者；5.5. 胸部X线或腹部B超存在异常且有临床意义者；6.6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者；7.7. 有药物依赖或药物滥用史，或尿药物滥用筛查阳性者；8.8. 嗜烟者（每天吸烟达5支或以上）；9.9. 嗜酒者（每周饮酒14 单位以上，每单位相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL酒精量为40%的白酒）；10.10. 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验；11.11. 筛选或基线时为经期、妊娠和哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；12.12. 入组前4周内用过任何处方药和中草药，2周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；13.13. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL；14.14. 筛选前4周内有严重感染、外伤或外科大手术史；15.15. 不能耐受静脉穿刺采血或有晕针、晕血史；16.16. 不能保证从给药前48小时至试验结束期间，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；17.17. 不能保证从服药前7天（即1周）及整个试验期间，禁食火龙果、葡萄柚、芒果、杨桃及含有上述水果的果汁和辛辣食物者；18.18. 受试者不能吞服研究药物，或存在胃肠道疾病导致吸收障碍；19.19. 根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址