【CTR20263677】SHCW-8602片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20263677

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

疼痛

试验通俗题目

SHCW-8602片I期临床研究

试验专业题目

评价SHCW-8602片在健康成年试验参与者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

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联系人邮编

100070

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在健康成年试验参与者中单次和多次口服SHCW-8602片后的安全性和耐受性。次要目的：评估在健康成年试验参与者中单次和多次口服SHCW-8602片后的药代动力学特征。评估健康成年试验参与者在空腹和餐后单次服用SHCW-8602片后食物对药物药代动力学的影响。探索性目的：探索在健康成年试验参与者中口服SHCW-8602片后的QT/QTc间期变化。探索在健康成年试验参与者中口服SHCW-8602片后尿液及粪便中原形药的排泄特征。探索在健康成年试验参与者中多次口服SHCW-8602片后药效学指标的变化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康试验参与者年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0–26.0 kg/m2（包括两端界值）；3.根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒血清学）结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；4.女性试验参与者： a)无生育潜力，包括筛选访视前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12个月（促卵泡激素[FSH]水平≥40IU/L确认绝经），或 b)有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前30天、研究期间和末次给药后6个月内使用有效避孕措施，且在筛选访视和D-1时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；试验参与者在此期间不得捐献卵子；5.对于有生育能力女性伴侣的男性试验参与者，必须同意在给药前14天、研究期间和末次给药后6个月内使用有效避孕措施；男性试验参与者在此期间不得捐献精子；6.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品或其辅料过敏，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；2.既往有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统等慢性疾病史或严重疾病史或其他由研究者判断可能影响研究或对试验参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；3.有消化道结构异常，或肠道及影响消化道结构和功能的腹部手术史；4.既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如吞咽困难、恶心、呕吐、腹泻等；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；6.生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；7.12导联心电图异常且有临床意义，如：QTcF间期＞450 ms（QTc，经Fridericia公式校正QTc=QT/RR^0.33）；8.已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性；9.筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或基线酒精呼气测试阳性；10.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；11.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；12.筛选前3个月内接受过活疫苗（包括减毒疫苗）、或在筛选前30天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；13.筛选前14天至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素、保健品及中草药；14.筛选前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验；15.筛选前3个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；16.筛选前3个月内曾献血或失血量≥400毫升，或计划在研究期间内献血；17.不能耐受静脉刺穿采血和/或有晕血、晕针史；18.经研究者判断不适合参加本研究的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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