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首页 临床进展 HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的I期临床研究

【CTR20263678】HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20263678

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HLK-5003涂膜剂

药物类型

化学药

规范名称

HLK-5003涂膜剂

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

CXHL2600314;CXHL2600312;CXHL2600313

靶点

/

适应症

甲真菌病

试验通俗题目

HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的I期临床研究

试验专业题目

HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的耐受性、安全性、药代动力学、有效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的安全性和耐受性 次要目的：1) 评价HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的药代动力学特征；2) 初步评价HLK-5003涂膜剂在轻、中度甲真菌病患者中的有效性，探索HLK-5003在轻、中度甲真菌病患者中的最佳剂量，为后期临床试验提供依据。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至70岁男性或女性试验参与者（包含边界值）；

排除标准

1.有免疫抑制病史的患者及/或经研究者判断存在免疫抑制可能性的患者；

2.经研究者确定诊断为其他临床类型甲真菌病（近端甲下型（PSO）、甲板内型（EO））；

3.经研究者确定存在除了皮肤癣菌以外的其它趾甲感染（如镰刀菌感染等），包括：皮肤癣菌瘤、靶病甲近端甲皱襞3mm内存在真菌“钉刺”样纵行条带、感染延伸至甲母质，或靶病甲仅有侧甲病变（注：真菌培养结果皮肤癣菌和念珠菌混合阳性的试验参与者可以入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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