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【CTR20231279】TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20231279

试验状态

已完成

药物名称

艾氟康唑搽剂

药物类型

化药

规范名称

艾氟康唑搽剂

首次公示信息日的期

2023-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲真菌病

试验通俗题目

TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的III期临床研究

试验专业题目

TY1801J治疗轻度至中度趾甲真菌病的随机、双盲、安慰剂对照、平行组间对照的多中心桥接临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300450

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性，与境外临床试验的有效性数据进行桥接。 次要目的： 1. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的安全性。 2. 进一步评价TY1801J治疗轻中度趾甲真菌病受试者的有效性。 3. 评价导致趾甲真菌病的皮肤癣菌对TY1801J的药物敏感性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 177  ；

第一例入组时间

2023-08-10

试验终止时间

2025-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 至 70 岁（包括 18 岁和 70 岁）男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性，计划在试验期间怀孕的育龄期女性或有捐精计划的男性受试者；

2.有免疫抑制病史的患者及/或经研究者判断存在免疫抑制可能性的患者；

3.经研究者确定有控制不佳的糖尿病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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