【CTR20244942】泊沙康唑口服混悬液生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244942

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染：本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。 2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病：本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

试验通俗题目

泊沙康唑口服混悬液生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、四周期、完全重复的交叉生物等效性研究/单剂量、餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（105ml:4.2g）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme B.V.持证、Patheon Inc.,Whitby Operations生产的泊沙康唑口服混悬液（40mg/ml）（商品名：Noxafil®，诺科飞®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2025-02-16

试验终止时间

2025-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可。；2.男性志愿者体重不小于50 kg，女性志愿者体重不小于45 kg；体重指数在19~28范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.研究前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床研究者且使用研究药物者；

2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有呼吸系统、内分泌系统（甲状腺功能亢进等）、泌尿系统、神经系统（抑郁和焦虑等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肝脏、恶性肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱