【CTR20212802】泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212802

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑口服混悬液

药物类型

化学药

规范名称

泊沙康唑口服混悬液

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

泊沙康唑是一种全身使用的抗真菌药，属于三唑衍生物，用于预防和治疗真菌引起的下列感染：1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染本品适用于13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病本品适用于治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

试验通俗题目

泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑口服混悬液在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹单次给药条件下，土耳其Deva Holding A.S.生产，深圳市贝美药业有限公司提供的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，受试制剂），与Merck Sharp & Dohme Ltd持证、Patheon Inc., Whitby Operations生产的的泊沙康唑口服混悬液（规格：40mg/mL，参比制剂）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑口服混悬液的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-12-08

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；

2.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尼古丁检测、尿液毒品筛查、病毒学检查除外），对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查，结果判断为异常有临床意义的；

3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜昌市中心人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编