CTR20210302
已完成
泊沙康唑口服混悬液
化药
泊沙康唑口服混悬液
2021-02-24
/
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病
泊沙康唑口服混悬液人体生物等效性研究
泊沙康唑口服混悬液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
414100
主要目的：本研究以湖南科伦制药有限公司生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）为受试制剂，原研厂家Merck Sharp & Dohme Ltd生产的泊沙康唑口服混悬液（40 mg/mL）（商品名：Noxafil）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2021-03-23
2021-05-11
是
1.性别：健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对本产品过敏者；
2.有任何临床显著的胃肠道病理学反应（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）、胃肠道手术病史者；
3.有严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病者；
请登录查看长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
130021
全球上市
一致性评价
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