CTR20170938
已完成
甲磺酸达比加群酯胶囊
化学药
甲磺酸达比加群酯胶囊
2017-08-20
企业选择不公示
成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
甲磺酸达比加群酯胶囊人体生物等效性试验
采用开放、随机、重复、四周期交叉设计分别在单次空腹和餐后给药下评价甲磺酸达比加群酯胶囊的生物等效性
210023
正大天晴药业集团股份有限公司生产的甲磺酸达比加群酯胶囊与德国勃林格殷格翰公司生产的泰毕全进行空腹单剂量给药以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价，为其临床评价及临床用药提供参考；观察受试制剂甲磺酸达比加群酯胶囊和参比制剂泰毕全在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 140 ；
/
2018-01-17
是
1.年龄为 18～50 周岁（含临界值）健康男性和非孕期女性，普通人群；
请登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列 疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、 精神或心脑血管疾病）。；2.心电图异常有临床意义。；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒抗体筛选阳性。；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用 过毒品者。；5.试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者。；6.对达比加群酯或者其辅料有过敏史。；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL， 或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。；8.在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）。；9.在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内 服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药。；10.试验期间需使用烟、酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁 等（如火龙果、芒果、葡萄柚、和/或黄嘌呤饮食等）。；11.试验开展前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；12.在使用研究用药前两个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验。；13.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；14.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；15.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等。合并有以下CYP3A4、P-gp 或Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康 唑或决奈达隆等。；
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