CTR20200365
已完成
达比加群酯胶囊
化药
达比加群酯胶囊
2020-03-18
/
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SEE）：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞 ；左心室射血分数<40% ；伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>=2级 ；年龄>=75岁 ；年龄>=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压
达比加群酯胶囊健康受试者生物等效性研究
达比加群酯胶囊健康成年受试者空腹/餐后生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂达比加群酯胶囊（规格150mg，齐鲁制药（海南）有限公司生产）与参比制剂达比加群酯胶囊（泰毕全®，规格：150mg；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 104 ；
2020-04-06
2020-09-03
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有任何临床系统性疾病史，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡、胃肠道出血、痔疮、呼吸系统出血或泌尿生殖系统出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史，研究医生认为不适宜参加者；
3.肌酐清除率≤80mL/min者；
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250013
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