CTR20211137
已完成
达比加群酯胶囊
化学药
达比加群酯胶囊
2021-05-18
/
预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞
达比加群酯胶囊的平均生物等效性试验
健康受试者餐后用药、单剂量、4周期、2序列、开放、随机、全重复交叉的达比加群酯胶囊平均生物等效性试验
101113
健康受试者餐后单剂量口服达比加群酯胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药达比加群酯胶囊（参比制剂，商品名：泰毕全，Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产）后，测定血浆中游离达比加群和总达比加群的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和程度，初步评估受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，估算参比制剂的个体内变异，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为后续研究提供数据参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2021-04-06
2021-05-07
是
1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能与研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.过敏体质者（多种药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对达比加群或其辅料（日落黄（E110）等）过敏者；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、胃肠道系统疾病史；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看河北中石油中心医院
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