CTR20191308
已完成
达比加群酯胶囊
化学药
达比加群酯胶囊
2019-07-03
/
预防成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡。
达比加群酯胶囊生物等效性试验
健康志愿者空腹及餐后口服达比加群酯胶囊150mg,单中心单剂量随机开放两序列四周期完全重复平均生物等效性试验
610000
主要研究目的： 以申办方研制的达比加群酯胶囊(150mg)为受试制剂，德国勃林格殷格翰公司生产的药物达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®；150 mg)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂达比加群酯胶囊和参比制剂达比加群酯胶囊(商品名：泰毕全®)在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 106 ；
国内: 106 ；
/
2019-09-11
是
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有药物过敏史；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
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100730
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