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【CTR20260150】一项评价EP-0226片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260150

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

神经病理性疼痛

试验通俗题目

一项评价EP-0226片单/多给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

试验专业题目

评价EP-0226片在中国健康受试者中单次和多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价EP-0226片在健康受试者中单/多次口服给药的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包括边界值）的健康男性或女性；2.受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为≥19且≤26kg/m2；3.在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划及无捐精/捐卵计划，并同意在此期间采取可靠的避孕措施；4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加本临床研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品或其任意辅料组分过敏者，或对加巴喷丁、普瑞巴林、美洛加巴林或克利加巴林过敏者，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；2.由研究者判断存在有临床意义的病史或临床表现（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；3.失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；4.既往发生过血管性水肿者；5.有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；6.筛选时 QTcF>450 毫秒（msec）；7.具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史；8.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；9.筛选前30天内接受过疫苗接种者；10.筛选期体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查、胸部X线（正位），经研究者判断异常有临床意义者；11.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBiL）超过正常值上限，或血肌酐（Cr）超过正常值上限；12.筛选时血清乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性（须进一步做甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如TRUST阳性需要排除）结果；13.筛选时冷痛测试过于敏感（定义为PTT时间≤10秒）或过于耐受（定义为PTT时间≥60秒）者；14.给药前30天内使用过任何影响药物吸收、代谢或消除过程的药品/产品；15.试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；16.对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；17.首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料和食物（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和食物者；

18.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；19.筛选前3个月内有酗酒史或酒精滥用史；20.在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；21.有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；22.妊娠试验阳性的女性受试者，或哺乳期妇女；23.23.筛选前3个月内参加其他临床试验者（参加是指接受试验用药品给药或器械治疗）；

24.研究者认为不适合参与本试验的任何受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000