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首页 临床进展 一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

【CTR20255253】一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20255253

试验状态

已完成

药物名称

MIRSRT双释放缓释片

药物类型

化药

规范名称

MIRSRT双释放缓释片

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）

试验通俗题目

一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

试验专业题目

一项评估MIRSRT双释放缓释片在健康成年研究参与者中的相对生物利用度的IA期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

135000

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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究中国健康研究参与者在餐后条件下口服受试制剂MIRSRT双释放缓释片与空腹口服对照制剂苯磺酸美洛加巴林片（商品名：德力静）的药代动力学，探索MIRSRT双释放缓释片的药代动力学特征，为后续临床试验进行指导。 次要目的：观察受试制剂和对照制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2026-01-24

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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