【CTR20233443】富马酸比索洛尔片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20233443

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸比索洛尔片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

135000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）为受试制剂，以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg，商品名：康忻®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。次要目的：评价富马酸比索洛尔片受试制剂和参比制剂（商品名：康忻®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-11-11

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对富马酸比索洛尔及其衍生物或本品任何成分有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于心血管（如：急、慢性心力衰竭、高血压、心绞痛、有症状的心动过缓、限制型心肌病、先天性心脏病、房室传导阻滞者、有显著血流动力学改变的器质性瓣膜病等）、呼吸（如：支气管哮喘和慢性阻塞性肺病）、血液、肝、肾、内分泌（如：糖尿病）、胃肠道（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等）、神经、精神、免疫、皮肤（如：银屑病或有银屑病家族史）及代谢紊乱（如：代谢性酸中毒）等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史；

3.有外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013;310013