【CTR20230747】富马酸比索洛尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20230747

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化学药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗高血压，心动过速及心绞痛

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

富马酸比索洛尔片空腹及餐后人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

273400

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格5mg）为受试制剂，Merck Serono GmbH持证，Merck Healthcare KGaA生产的富马酸比索洛尔片（康忻®（Concor®），规格：5mg）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（康忻®（Concor®），规格：5mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-04-26

试验终止时间

2023-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统（包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等）、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；

2.生命体征检查、体格检查、血常规检查、血液生化检查、尿常规检查、输血四项检查、凝血功能检查、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；

3.对本研究药物的任一组分（富马酸比索洛尔、甘露醇、玉米淀粉、羟丙纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、交联聚维酮、微晶纤维素、无水磷酸氢钙、黄氧化铁、二氧化钛、聚乙二醇400，羟丙甲纤维素、聚二甲基硅氧烷）过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编